Sangamo Aktie: BLA gestartet

Sangamo hat den Zulassungsprozess für sein Medikament ST-920 bei der US-Behörde eingeleitet. Trotz dieses Fortschritts kämpft das Unternehmen mit finanziellen Herausforderungen und einer drohenden Börsendelisting-Frist.

Sangamo hat gestern die rollierende Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der FDA für ST-920 begonnen. Das Programm erhielt zudem die Zustimmung der Behörde, die eGFR‑Steigung bei 52 Wochen als klinischen Endpunkt für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zu nutzen. Reicht dieser regulatorische Fortschritt, um die finanziellen Unsicherheiten des Unternehmens zu entschärfen?

• Rolling-BLA gestartet; Abschluss der vollständigen Einreichung unter dem Accelerated‑Approval‑Pfad erwartet bis Q2 2026.
• FDA hat eGFR‑Slope als validen Endpunkt akzeptiert.
• Fast‑Track‑Status für ST‑503 wurde bereits am 2. Dezember vergeben.
• Nasdaq‑Frist zur Wiederherstellung des Mindestkurses läuft bis zum 27. April 2026.

BLA und Studiendaten

Die Einreichung stützt sich auf die registratorische Phase‑1/2‑Studie STAAR. Diese zeigte einen positiven mittleren Jahres‑eGFR‑Trend bei den untersuchten Dosen nach 52 Wochen. Die formelle Übereinkunft mit der FDA, den eGFR‑Slope als Endpunkt zu akzeptieren, ist ein wichtiges De‑Risking‑Element für die Zulassungsbewertung. Sangamo plant, abgeschlossene Module laufend zu übermitteln und die vollständige BLA bis zum zweiten Quartal 2026 abzuschließen.

Finanzen und Börsen‑Compliance

Trotz des regulatorischen Fortschritts bleibt Sangamos Bilanz belastet. Im dritten Quartal 2025 verzeichnete das Unternehmen einen deutlichen Umsatzrückgang gegenüber dem Vorjahr und weiterhin erhebliche Nettoverluste. Die Marktkapitalisierung liegt bei rund 147 Millionen US‑Dollar. Gestern gewährte Nasdaq eine 180‑tägige Fristverlängerung: Sangamo muss den Aktienkurs bis zum 27. April 2026 für mindestens zehn Handelstage über die Marke von 1,00 US‑Dollar bringen, um die Notierung zu halten.

Technisch testet die Aktie die Unterstützung nahe dem 52‑Wochen‑Tief von 0,38 US‑Dollar; der RSI‑14 notiert bei etwa 41. Analysten konsolidieren derzeit eine „Hold“-Einschätzung. Ein erfolgreicher Zulassungsprozess allein garantiert keinen Kapitalzufluss — zusätzliche nicht verwässernde Finanzierung oder ein strategischer Partner erscheinen weiter notwendig, um eine kommerzielle Entwicklung zu ermöglichen.

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Ausblick

Kurzfristig sind die nächsten Meilensteine klar definiert: FDA‑Reaktionen auf eingereichte BLA‑Module, eine mögliche „Day‑60“-Benachrichtigung und die Entscheidung über eine Priority‑Review nach Abschluss der Einreichung in Q2 2026. Parallel bleibt die Nasdaq‑Frist am 27. April 2026 ein konkreter Zeitmarker. Sollte Sangamo die regulatorischen Schritte planmäßig voranbringen, erhöht das die Chancen auf beschleunigte Zulassung; ohne zusätzliche Finanzierung bleibt jedoch das Fragezeichen über der Kommerzialisierung.

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