Replimune Aktie: RP1 vor FDA-Urteil

Die US-Arzneimittelbehörde FDA entscheidet am 10. April über die Zulassung von Replimunes Immuntherapie RP1 gegen Melanome. Die Aktie reagierte bereits mit einem deutlichen Kursplus.

Replimune steht vor einem entscheidenden Moment in der Unternehmensgeschichte. Am 10. April läuft die Frist der US-Gesundheitsbehörde FDA ab, um über die Zulassung des Immuntherapie-Kandidaten RP1 zu entscheiden. Nach einem ersten Rückschlag im vergangenen Jahr hofft das Biotech-Unternehmen nun auf den Durchbruch bei der Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs.

Die Aktie reagierte am Donnerstag mit einem deutlichen Plus von elf Prozent und schloss bei 8,16 US-Dollar. Diese Bewegung spiegelt die Erwartungshaltung der Anleger wider, die auf einen positiven Ausgang des PDUFA-Termins (Prescription Drug User Fee Act) setzen. Es ist der zweite Anlauf für Replimune: Im Juli 2025 hatte die FDA den Antrag zunächst abgelehnt, da die klinischen Belege für die Wirksamkeit nicht ausreichten. Im Oktober legte das Unternehmen mit zusätzlichen Daten und Analysen nach.

Überzeugende Studiendaten als Basis

Das Fundament für den erneuten Zulassungsantrag bilden die Daten der IGNYTE-Studie. Bei Patienten, bei denen herkömmliche Therapien versagten, erreichte RP1 eine Ansprechrate von 33,6 Prozent. Besonders hervorzuheben ist die Nachhaltigkeit dieser Ergebnisse: Alle Reaktionen hielten länger als sechs Monate an, im Median sogar über 35 Monate. Während die Behörde prüft, treibt Replimune bereits die bestätigende Phase-3-Studie IGNYTE-3 mit rund 400 Patienten voran.

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Finanzieller Spielraum für Marktstart

Trotz der regulatorischen Unsicherheit ist die finanzielle Lage stabil. Zum Jahresende 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 269,1 Millionen US-Dollar. Dieses Kapital reicht laut Management aus, um den Betrieb bis Anfang 2027 zu finanzieren. Damit wäre auch ein möglicher kommerzieller Start von RP1 in diesem Monat finanziell abgesichert.

Analysten bewerten die Aktie derzeit überwiegend positiv und rufen Kursziele zwischen 10 und 14 US-Dollar auf. Dennoch bleibt das Risiko hoch. Die FDA-Entscheidung am 10. April gilt als binäres Ereignis: Ein Erfolg könnte den Kurs nachhaltig beflügeln, während eine erneute Ablehnung die langfristige Strategie infrage stellen würde.

Die Entscheidung am 10. April markiert das Ende eines mehrjährigen regulatorischen Prozesses. Erhält RP1 die Zulassung, kann Replimune die Behandlungslücke für Melanom-Patienten schließen, bei denen bisherige Immuntherapien versagt haben. Ein Misserfolg würde den Fokus hingegen vollständig auf die Ergebnisse der laufenden Phase-3-Studie verschieben.

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