Replimune Aktie: Kurssturz vor FDA-Entscheid

Die Aktie von Replimune verzeichnet den stärksten Tagesverlust seit Monaten, da die US-Arzneimittelbehörde über die Zulassung des Hautkrebsmittels RP1 entscheidet. Das Unternehmen hatte bereits einen ersten Ablehnungsbescheid erhalten.

Am Dienstag brach die Replimune-Aktie um 15 Prozent ein – der stärkste Tagesverlust seit fast sieben Monaten. Auslöser ist die unmittelbar bevorstehende FDA-Entscheidung über RP1, das Hautkrebsmittel des Unternehmens. Der Regulierer will sein Urteil bis zum 10. April bekanntgeben.

Zweiter Anlauf mit ungewissem Ausgang

Der aktuelle Zulassungsprozess ist bereits der zweite Versuch. Im Juli 2025 hatte die FDA einen sogenannten Complete Response Letter ausgestellt – ein formelles Ablehnungsschreiben, das die eingereichten Studiendaten als unzureichend einstufte. Replimune arbeitete die Kritikpunkte auf und reichte RP1 im Oktober 2025 erneut ein. Der 10. April markiert nun das Ende dieser Prüfphase.

Die Nervosität rund um diesen Termin ist messbar: Das Nachrichtenvolumen auf der Plattform Stocktwits stieg in den vergangenen sieben Tagen um 171 Prozent. Gleichzeitig kippte die Stimmung der Privatanleger von „bullish" auf „neutral". Viele Marktteilnehmer scheinen ihre Positionen vor dem Binärereignis zu reduzieren.

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Was auf dem Spiel steht

RP1 ist das Herzstück von Replimunes Pipeline. Eine Zulassung würde die kommerzielle Tragfähigkeit des gesamten Programms onkolytischer Immuntherapien untermauern. Die Erinnerung an das gescheiterte erste Verfahren belastet das Vertrauen der Anleger jedoch spürbar – die Aktie liegt auf Zwölfmonatssicht noch immer rund sieben Prozent im Minus.

Das FDA-Urteil, das innerhalb der nächsten 48 Stunden erwartet wird, entscheidet darüber, ob die nachgebesserten Daten diesmal ausreichen. Ein positiver Bescheid würde einen Wendepunkt für das Unternehmen bedeuten; eine erneute Ablehnung dürfte den Kurs unter erheblichen Druck setzen.

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