Moderna Aktie: FDA-Wende

Die US-Gesundheitsbehörde FDA prüft nun doch den Zulassungsantrag für Modernas mRNA-Grippeimpfstoff, nachdem das Unternehmen seine Strategie angepasst hat.

Moderna verbucht einen entscheidenden Etappensieg im regulatorischen Tauziehen um seinen neuen Grippeimpfstoff. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ihre ursprüngliche Ablehnung revidiert und wird den Zulassungsantrag für das mRNA-Präparat mRNA-1010 nun doch prüfen. Nach intensiven Verhandlungen eröffnet sich für das Unternehmen damit der Weg, die erste mRNA-basierte Vakzine gegen saisonale Influenza auf den Markt zu bringen.

Strategiewechsel überzeugt Behörde

Der Sinneswandel der FDA folgt auf eine Phase der Unsicherheit, in der die Behörde die Prüfung des Antrags zunächst verweigert hatte. Grund dafür waren Bedenken hinsichtlich des Studiendesigns und der verwendeten Vergleichspräparate bei älteren Erwachsenen. Doch wie gelang es dem Unternehmen, die skeptische Behörde letztlich doch umzustimmen?

Moderna konnte die Hürden durch die Vorlage zusätzlicher Vergleichsdaten und eine angepasste Zulassungsstrategie nehmen. Das Unternehmen strebt nun eine reguläre Zulassung für die Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen an. Für Senioren ab 65 Jahren setzt Moderna hingegen auf ein beschleunigtes Verfahren, verbunden mit der Verpflichtung zu einer ergänzenden Studie nach der Markteinführung. Diese differenzierte Herangehensweise ermöglicht es, die spezifischen Anforderungen der Behörde an klinische Nachweise zu erfüllen.

Marktpotenzial und Zeitplan

Die Anleger reagierten positiv auf die Nachrichten; die Aktie setzt damit ihren starken Trend fort und verzeichnet seit Jahresbeginn ein Plus von über 60 Prozent. Trotz der deutlichen Kursgewinne von rund 18 Prozent innerhalb der letzten sieben Tage weist der Relative-Stärke-Index (RSI) mit 16,6 aktuell auf eine technisch überverkaufte Situation hin, was die Heftigkeit der vorangegangenen Marktbewegungen unterstreicht.

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Die finale Entscheidung der FDA wird für den 5. August 2026 erwartet. Bei einer positiven Bescheidung könnte der Impfstoff bereits zur Grippesaison 2026/2027 in den USA zum Einsatz kommen. Da zudem bereits Prüfverfahren in Europa, Kanada und Australien laufen, bereitet Moderna zeitgleich den globalen Rollout vor. Weitere Zulassungsanträge in anderen Regionen sollen im Laufe des Jahres folgen.

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