ImmunityBio: Una racha de aprobaciones impulsa su valor

ImmunityBio logra aprobación en Macao, un crecimiento de ingresos del 700% con ANKTIVA y avanza en indicaciones clave para cáncer de vejiga, impulsando su valor en bolsa.

La participación de ImmunityBio en la 38ª Conferencia Anual de ROTH esta semana llega en un momento de intensa actividad regulatoria. La compañía biotecnológica ha logrado en solo tres días una aprobación clave en Asia y ha visto ampliado el alcance clínico de su producto principal, ANKTIVA. Este impulso se refleja en el mercado: la acción ha acumulado una revalorización superior al 323% desde el inicio del año.

Resultados financieros sólidos y un horizonte prometedor

El fundamento de este optimismo se encuentra, en parte, en los números. Durante el año fiscal 2025, ImmunityBio generó aproximadamente 113 millones de dólares en ingresos netos con ANKTIVA. Esta cifra representa un incremento cercano al 700% interanual, impulsado por un crecimiento en el volumen de ventas del 750%. La empresa cuenta con una posición financiera robusta, con 242,8 millones de dólares en efectivo y valores negociables, y su tecnología está protegida por patentes hasta, al menos, 2035.

Más allá de las finanzas, el pipeline clínico avanza con firmeza. El estudio QUILT 2.005, que incluye a 366 pacientes randomizados, ya ha arrojado resultados preliminares positivos. Un análisis intermedio demostró una mejora estadísticamente significativa en la duración de la respuesta en comparación con el tratamiento estándar con BCG en solitario, sin que surgieran problemas de seguridad relevantes. Se anticipan más datos para el cuarto trimestre de 2026, plazo en el que también está previsto presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la FDA.

Tres hitos regulatorios en rápida sucesión

La semana del 20 de marzo fue especialmente productiva. Ese día, las autoridades sanitarias de Macao otorgaron la aprobación a ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) en combinación con BCG para pacientes con cáncer de vejiga en los que el BCG no ha sido efectivo. Esta decisión, basada en un procedimiento de reconocimiento que considera las previas autorizaciones de la FDA y la EMA, marca la primera incursión de ImmunityBio en el mercado asiático, dentro de una estrategia más amplia que abarca 34 países y territorios.

También el 20 de marzo, el National Comprehensive Cancer Network (NCCN) revisó sus guías clínicas para el cáncer de vejiga. La combinación de ANKTIVA y BCG recibió ahora una recomendación de categoría 2A para pacientes con tumor papilar sin carcinoma in situ, una indicación que actualmente no figura en la etiqueta aprobada por la FDA. Esta actualización, sustentada en datos del estudio QUILT-3.032, puede influir en las decisiones de prescripción y reembolso incluso antes de un eventual cambio regulatorio formal.

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Precisamente, ImmunityBio ya se había adelantado. El 9 de marzo presentó una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) ante la FDA para esa misma indicación en cáncer papilar. La agencia confirmó la recepción y solicitó información adicional sobre eficacia y datos a largo plazo, pero sin exigir nuevos ensayos clínicos. Este detalle es crucial, ya que la variante papilar representa cerca del 70% de los aproximadamente 60.000 casos anuales de este tipo de cáncer en Estados Unidos.

Expansión más allá de la oncología urológica

El potencial de ANKTIVA no se limita al cáncer de vejiga. En enero de 2026, Arabia Saudita se convirtió en el primer país del mundo en conceder una aprobación condicional para el uso del fármaco en combinación con inhibidores de puntos de control para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico.

El foco inmediato, no obstante, estará en observar cómo evoluciona la práctica clínica real y la política de reembolsos en el segmento de tumores papilares, en paralelo al proceso regulatorio de la FDA. Este tema, sin duda, será uno de los ejes centrales de debate en la próxima Conferencia de ROTH.

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