ImmunityBio: Impulso regulatorio y récord de ventas marcan su avance

El mes de febrero encuentra a ImmunityBio con un dinamismo operativo renovado. La compañía de biotecnología se apoya en un crecimiento exponencial de sus ingresos, una hoja de ruta más clara con la agencia reguladora estadounidense (FDA) y las primeras autorizaciones internacionales para su inmunoterapia ANKTIVA. Tras un enero extremadamente volátil que incluyó una subida superior al 190%, la atención se centra ahora en el próximo hito regulatorio: la velocidad para expandir las indicaciones de su tratamiento en el mercado clave de Estados Unidos.

Uno de los anuncios más significativos provino del resultado de una reunión de fin de fase (Tipo B) con la FDA. El objetivo era definir la vía para volver a presentar una solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) en el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) con carcinoma in situ (CIS) que no responde a BCG y presenta tumores papilares.

La confirmación clave por parte de la agencia es que no se requieren nuevos estudios clínicos para esta presentación. En su lugar, la FDA solicitó análisis adicionales de los datos de ensayos ya existentes. ImmunityBio ha señalado que planea entregar estos análisis en un plazo de 30 días, agilizando potencialmente el proceso.

Resultados preliminares récord para el ejercicio 2025

La compañía ha revelado cifras preliminares y no auditadas para su año fiscal 2025, que muestran un desempeño comercial excepcional. Los ingresos netos por productos se sitúan aproximadamente en 113 millones de dólares, lo que representa un incremento del 700% respecto al año anterior.

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El impulso se aceleró en el último trimestre, con ventas de 38,3 millones de dólares, un 20% más que en el tercer trimestre. Este crecimiento explosivo se atribuye directamente a la rápida adopción comercial de ANKTIVA para el NMIBC con CIS. Al cierre del año, la posición de liquidez de la empresa era sólida, con 242,8 millones de dólares en efectivo y equivalentes de efectivo.

Expansión internacional: primer hito en Oriente Medio

Paralelamente a los avances en EE.UU., ImmunityBio ha logrado un importante paso en su internacionalización. En enero, las autoridades sanitarias de Arabia Saudí concedieron las primeras autorizaciones para ANKTIVA. Estas incluyen su uso en NMIBC con CIS y, de forma destacable, en combinación con inhibidores de puntos de control para el cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC). Según la firma, esta constituye la primera autorización mundial de ANKTIVA en oncología pulmonar.

Avances en la pipeline: datos alentadores en glioblastoma

Más allá del cáncer de vejiga, la pipeline de la compañía sigue avanzando en otros tumores sólidos. A finales de enero, ImmunityBio publicó datos actualizados de la Fase 2 del estudio QUILT-3.078 en glioblastoma recurrente. Este ensayo evalúa ANKTIVA en combinación con una terapia de células CAR-NK previamente desarrolladas. Un dato prometedor es que, en la cohorte tratada, aún no se ha alcanzado la mediana de supervivencia global (OS).

Tras estos anuncios, la acción de ImmunityBio ha mantenido un perfil volátil. Los fuertes avances iniciales del año dieron paso a tomas de beneficios a finales de enero, según los informes del mercado. El foco inmediato está ahora en la interacción con la FDA, a la espera de que la presentación de los análisis adicionales dentro del plazo establecido marque el próximo paso decisivo.

Resumen de datos clave:
- Ingresos preliminares 2025: ~113 millones de USD (+700% interanual)
- Ingresos Q4 2025: 38,3 millones de USD (+20% vs. Q3)
- Liquidez (fin de 2025): 242,8 millones de USD
- FDA: Vía definida para nueva presentación en NMIBC papilar; sin necesidad de nuevos estudios
- Arabia Saudí: Autorizaciones para NMIBC y NSCLC en combinación (enero)

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