ImmunityBio celebra la autorización europea para su innovadora terapia oncológica
18.02.2026 - 23:30:26 | boerse-global.de
El valor de ImmunityBio en bolsa protagonizun movimiento espectacular este miércoles, con un repunte superior al 40%. Este brusco despertar del mercado tiene un nombre propio: ANKTIVA®. La Comisión Europea ha otorgado la autorización condicional para el uso de este fármaco, en combinación con BCG, en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo. Este hito regulatorio amplía la disponibilidad de la inmunoterapia a un total de 33 países, distribuidos a través de cuatro jurisdicciones regulatorias distintas.
La autorización, de carácter condicional, es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de en Islandia, Noruega y Liechtenstein. ANKTIVA se convierte así en la primera inmunoterapia aprobada en el continente para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo resistente a BCG y con carcinoma in situ.
La decisión final de la Comisión Europea llega después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitiera una recomendación positiva en diciembre de 2025. Dicha recomendación se basó en los datos de un ensayo clínico cuyos resultados fueron notables: un 71% de los pacientes logró una respuesta completa, la cual se mantuvo durante una mediana de 26,6 meses. En algunos casos individuales, la respuesta se prolongó más allá de los 54 meses.
Claves de la autorización europea:
- Fecha de aprobación: 18 de febrero de 2026
- Ámbito territorial: 30 países (27 de la UE y 3 del EEE)
- Cobertura global acumulada: 33 países
- Tasa de respuesta completa: 71%
- Duración mediana de la respuesta: 26,6 meses
Reacción inmediata en los mercados
La respuesta de los inversores fue rápida y contundente. Según datos de la plataforma de trading ADVFN, la acción de ImmunityBio escaló hasta los 8,55 dólares en el mercado extrabursátil, lo que supone una ganancia de más del 42%. Durante la sesión regular, el título ya había registrado un avance del 33%, tocando un precio máximo de 8,43 dólares.
Una expansión regulatoria global sin precedentes
En un plazo inferior a dos años, ImmunityBio ha logrado tejer una red de aprobaciones en mercados clave, demostrando una agilidad regulatoria excepcional:
- Estados Unidos: Obtención de la autorización de la FDA en abril de 2024.
- Reino Unido: Aprobación por parte de la agencia MHRA en julio de 2025.
- Arabia Saudí: Vía de aprobación acelerada culminada en enero de 2026.
- Unión Europea: Autorización condicional concedida en febrero de 2026.
El potencial del mercado europeo
La dimensión de esta oportunidad es considerable. En Europa, se diagnostican anualmente más de 150.000 nuevos casos de cáncer de vejiga no músculo invasivo. Hasta ahora, los pacientes que desarrollaban resistencia al tratamiento estándar con BCG carecían de opciones terapéuticas autorizadas, enfrentándose frecuentemente a la cistectomía radical como única alternativa.
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Un factor logístico a favor de la nueva terapia es que Europa reconoce aproximadamente seis cepas diferentes de BCG, lo que garantiza un suministro estable del componente necesario para la terapia de combinación.
Los números respaldan el crecimiento comercial
La tracción comercial de ANKTIVA ya es una realidad. Para el ejercicio fiscal completo de 2025, ImmunityBio anticipa unos ingresos generados por este fármaco de 113 millones de dólares. El impulso es claro: solo en el cuarto trimestre de 2025, los ingresos trimestrales crecieron un 20% respecto al trimestre anterior.
Una cartera de desarrollo más allá de la urología
El horizonte de ImmunityBio no se limita al cáncer de vejiga. La compañía está evaluando ANKTIVA en otras indicaciones de alto impacto, con varios programas en fase de desarrollo clínico que abarcan tumores sólidos, síndrome de Lynch, VIH, cáncer de ovario y linfomas no Hodgkin.
Perspectivas de futuro
La naturaleza condicional de la autorización europea conlleva la obligación para ImmunityBio de presentar datos adicionales a largo plazo sobre seguridad y eficacia ante la EMA. Los pacientes del estudio clínico continuarán en seguimiento. Con el acceso a un mercado de alrededor de 450 millones de personas, la compañía ha desbloqueado un potencial de ingresos sustancial para los próximos ejercicios.
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