ImmunityBio avanza hacia la solicitud regulatoria para su terapia contra el cáncer de vejiga
28.02.2026 - 04:03:53 | boerse-global.de
La compañía de biotecnología ImmunityBio ha alcanzado un hito significativo en el desarrollo de su tratamiento para el cáncer de vejiga. El reclutamiento de pacientes para el estudio clínico pivotal de fase 2, denominado QUILT 2.005, se ha completado antes de lo previsto. Este avance acerca el momento en que la firma podría solicitar la autorización para su terapia combinada.
Un ensayo clínico que marca el camino
El estudio, ya con todos sus participantes, incluyó a 366 pacientes diagnosticados con carcinoma in situ de vejiga no músculo invasivo que no habían recibido tratamiento previo con BCG. Estos individuos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. El objetivo es comparar la eficacia del tratamiento estándar con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) por sí solo frente a la combinación de BCG con el fármaco ANKTIVA de ImmunityBio.
Un dato relevante surgió de un análisis intermedio solicitado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Dicho análisis demostró que la duración de la respuesta completa fue estadísticamente superior en el grupo que recibió la terapia combinada. Con estos prometedores resultados en la mano, la estrategia de la compañía es clara: presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la FDA en el cuarto trimestre de 2026. Para ese mismo período se anticipa la disponibilidad de los resultados completos del ensayo.
Abordando el desafío de la escasez de suministros
En paralelo al desarrollo clínico, ImmunityBio está trabajando en una problemática que afecta al tratamiento actual: la escasez persistente de TICE BCG. La empresa ha iniciado un Programa de Acceso Expandido para una versión recombinante de BCG (rBCG). Además, ya ha solicitado una consulta formal con la FDA. La meta final es lograr la aprobación regulatoria de este rBCG, estableciéndolo así como una fuente alternativa de suministro para los médicos y pacientes.
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Próximos pasos financieros y corporativos
La agenda de la compañía incluye un evento importante para principios del próximo año. El 3 de marzo de 2026, ImmunityBio tiene previsto publicar los resultados financieros completos correspondientes al ejercicio fiscal 2025. Esta comunicación irá acompañada de una actualización exhaustiva sobre el estado de todos los programas en su pipeline de desarrollo clínico, ofreciendo una visión integral del progreso de la empresa.
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