ImmunityBio Aktie: Zulassungen häufen sich

ImmunityBio erhält erste asiatische Zulassung, erweitert Leitlinien und reicht FDA-Antrag ein. Das Unternehmen verzeichnet ein Umsatzwachstum von 700 Prozent.

ImmunityBio tritt diese Woche auf der 38th Annual ROTH Conference auf – und das Timing ist bemerkenswert. Innerhalb von 72 Stunden sicherte sich das Unternehmen seine erste asiatische Zulassung und erweiterte gleichzeitig die klinische Reichweite seines Hauptprodukts ANKTIVA. Die Aktie hat das registriert: ein Plus von über 323 Prozent seit Jahresbeginn.

Macau, NCCN und FDA – drei Katalysatoren auf einmal

Am 20. März genehmigte die Arzneimittelbehörde Macaus ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) in Kombination mit BCG für Blasenkrebspatienten, bei denen BCG nicht angeschlagen hat. Die Zulassung basiert auf einem Anerkennungsverfahren, das auf früheren Entscheidungen der FDA und der EMA aufbaut. Für ImmunityBio ist es der erste Marktzugang in Asien – Teil einer laufenden Expansion in 34 Länder und Territorien.

Ebenfalls am 20. März aktualisierte das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) seine Leitlinien für Blasenkrebs. ANKTIVA plus BCG wird nun auch für Patienten mit papillärem Tumor ohne Carcinoma in situ als Kategorie 2A gelistet – eine Indikation, die bislang nicht im FDA-Label steht. Die Grundlage liefern klinische Daten aus der QUILT-3.032-Studie. Diese Leitlinienerweiterung kann das Verschreibungsverhalten von Ärzten und Erstattungsentscheidungen von Kostenträgern beeinflussen, noch bevor die FDA formal nachzieht.

Bereits am 9. März hatte ImmunityBio einen ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) bei der FDA für genau diese papilläre Indikation eingereicht. Die Behörde bestätigte den Eingang und forderte zusätzliche Wirksamkeits- und Langzeitdaten – ohne neue klinische Studien zu verlangen. Das ist relevant: Papilläre NMIBC macht rund 70 Prozent der etwa 60.000 jährlichen US-Fälle aus.

Starkes Umsatzwachstum, volle Pipeline

Im Geschäftsjahr 2025 erzielte ImmunityBio mit ANKTIVA rund 113 Millionen US-Dollar Nettoumsatz – ein Anstieg von etwa 700 Prozent gegenüber dem Vorjahr, getragen von einem Absatzplus von 750 Prozent. Das Unternehmen verfügt über liquide Mittel und Wertpapiere von 242,8 Millionen US-Dollar sowie Patentschutz bis mindestens 2035.

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Parallel läuft die Erstlinien-Studie QUILT 2.005 mit 366 randomisierten Patienten bereits mit Ergebnis: Eine Zwischenanalyse zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der Ansprechdauer gegenüber BCG allein, ohne nennenswerte Sicherheitsbedenken. Weitere Studiendaten werden im vierten Quartal 2026 erwartet, eine BLA-Einreichung bei der FDA ist ebenfalls für Q4 2026 geplant.

Hinzu kommt ein Blick über Blasenkrebs hinaus: Im Januar 2026 erteilte Saudi-Arabien als erstes Land weltweit eine bedingte Zulassung für ANKTIVA bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren.

Ob die reale Verschreibungspraxis und die Kostenträger-Erstattung im papillären Segment mit einer möglichen FDA-Labelentscheidung Schritt halten, wird die kommenden Monate prägen – und dürfte auch auf der ROTH Conference ein zentrales Gesprächsthema sein.

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