ImmunityBio Aktie: Viele Katalysatoren
29.01.2026 - 20:36:31
ImmunityBio liefert im Januar gleich mehrere klinische, regulatorische und kommerzielle Updates – und rückt damit wieder stärker ins Rampenlicht. Im Kern dreht sich fast alles um den Immuntherapie-Kandidaten ANKTIVA. Die Häufung der Nachrichten erklärt auch, warum der Titel zuletzt so nervös reagierte.
Klinische Daten: Hoffnungssignal bei Glioblastom
Für Aufmerksamkeit sorgten vor allem aktualisierte Phase-2-Daten aus der Studie QUILT-3.078, in der ANKTIVA zusammen mit CAR-NK-Zelltherapie bei wiederkehrendem Glioblastom getestet wird. Laut Unternehmensmitteilung waren zum Stichtag 22. Januar 2026 noch 19 von 23 eingeschlossenen Patienten am Leben, das mediane Gesamtüberleben wurde bisher nicht erreicht.
Wichtig für die Einordnung: Die Patienten galten als schwer vorbehandelt und hatten trotz Standardtherapie einen Rückfall oder Progress. Das Unternehmen berichtet zudem von signifikanten Anstiegen der Lymphozytenwerte (ALC) bereits innerhalb eines Behandlungszyklus – bei gleichzeitig „handhabbarem“ Sicherheitsprofil. Detailliertere Updates sollen am 31. Januar auf einem wissenschaftlichen Summit vorgestellt werden.
FDA-Gespräch: Weg zur erneuten Einreichung
Regulatorisch ist das Thema Blasenkrebs der zweite große Treiber. Am 20. Januar meldete ImmunityBio ein Type‑B End-of-Phase-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA zur Erweiterung der Zulassung (sBLA) für ANKTIVA bei BCG-unempfindlichem papillärem Blasenkrebs.
Die FDA empfahl zusätzliche Informationen für eine mögliche erneute Einreichung. Entscheidend aus Sicht des Unternehmens: Dafür sollen keine neuen klinischen Studien nötig sein. ImmunityBio will die angeforderten Unterlagen innerhalb von 30 Tagen einreichen. Flankiert wird das durch Langzeitdaten aus The Journal of Urology: Demnach lagen das blasenkarzinomspezifische Überleben bei rund 96% und der Blasenerhalt nach drei Jahren bei über 80% (80 Patienten mit papillärem Krankheitsbild).
Kommerz und Internationalisierung: Wachstum bekommt Rückenwind
Auch kommerziell gab es ein Ausrufezeichen: Am 15. Januar nannte ImmunityBio vorläufige Netto-Produktumsätze von 113 Mio. US-Dollar für 2025 – ein Plus von 700% gegenüber dem Vorjahr. Das Momentum knüpft an die FDA-Zulassung aus April 2024 an (ANKTIVA bei BCG-unempfindlichem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit Carcinoma in situ).
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Parallel beschleunigt sich die internationale Expansion. Saudi-Arabien erteilte am 14. Januar eine beschleunigte Zulassung für zwei Indikationen, darunter auch metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren. Zudem ist ANKTIVA im Vereinigten Königreich zugelassen und erhielt in der EU eine positive Einschätzung für eine bedingte Marktzulassung.
Kurzfakten aus dem Januar:
– Aktualisierte Glioblastom-Daten: 19 von 23 Patienten laut Update am Leben, medianes Gesamtüberleben noch nicht erreicht
– FDA skizziert Pfad für sBLA-Resubmission (ohne neue Studien laut Unternehmen), Einreichung innerhalb von 30 Tagen geplant
– Vorläufiger Umsatz 2025: 113 Mio. USD (+700% zum Vorjahr)
– Neue Impulse durch internationale Zulassungen (u. a. Saudi-Arabien)
Auch die Pipeline-Planung läuft weiter: In der randomisierten Zulassungsstudie QUILT‑2.005 (BCG‑naive Blasenkrebspatienten) soll die Rekrutierung bereits zu über 85% abgeschlossen sein. Vollständige Aufnahme erwartet das Unternehmen bis Q2 2026, ein BLA-Antrag bei der FDA soll bis Ende 2026 folgen.
Was als Nächstes ansteht
Nach der starken Bewegung der vergangenen Wochen (30 Tage: +210,61%) bleibt der Fokus kurzfristig klar auf den nächsten Daten- und Terminpunkten: Am 31. Januar werden weitere Glioblastom-Ergebnisse präsentiert, Ende Februar (26.–28.) steht die ASCO GU mit zusätzlichen Datensätzen an. Der nächste fest terminierte Unternehmens-Update-Block ist der Quartalsbericht für Q4/2025 am 4. März 2026.
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