Grail Aktie: Herber Rückschlag

Der Galleri-Test von Grail verfehlt das Hauptziel einer großen britischen Studie, was die Aktie stark belastet. Die FDA-Zulassung hängt nun von weiteren Daten und Analysen ab.

Ein schwerer Rückschlag in einer britischen Großstudie hat die Grail-Aktie am vergangenen Donnerstag massiv einbrechen lassen. Während das Unternehmen auf positive Signale in den Nebendaten verweist, stellt sich nun eine entscheidende Frage: Reichen diese Ergebnisse für die angestrebte FDA-Zulassung aus?

Primärziel in britischer Studie verfehlt

Die groß angelegte NHS-Galleri-Studie mit rund 142.000 Teilnehmern verfehlte ihr primäres Ziel. Die Untersuchung sollte belegen, dass der Galleri-Test die Anzahl von Krebsdiagnosen in späten Stadien (Stufe III und IV) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe signifikant senkt. Da dieser Nachweis nicht gelang, verlor das Papier in der Folge fast die Hälfte seines Marktwertes.

Trotz des enttäuschenden Hauptgebnisses hob Grail positive Tendenzen innerhalb der Sekundärdaten hervor. Bei einer Gruppe von zwölf besonders tödlichen Krebsarten zeigte sich ein Rückgang von Diagnosen im vierten Stadium. Zudem vervierfachte sich die allgemeine Krebserkennungsrate, wenn der Galleri-Test ergänzend zur Standardvorsorge eingesetzt wurde.

Zulassungsverfahren im Fokus

Die Studienergebnisse treffen das Unternehmen in einer kritischen Phase. Die Daten sind Bestandteil des Antrags auf Marktzulassung (PMA), der derzeit von der US-Gesundheitsbehörde FDA geprüft wird. Für den Galleri-Test, den die FDA bereits als „Breakthrough Device“ eingestuft hat, liegen der Behörde zudem Daten aus der PATHFINDER-2-Studie vor.

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Anleger bewerten nun, wie stark das Verfehlen des Primärziels in Großbritannien die Entscheidung der FDA und die spätere Kostenerstattung durch Krankenversicherungen beeinflussen wird. Dabei stehen folgende Faktoren im Mittelpunkt:

• FDA-Prüfung: Der Fortgang des Zulassungsverfahrens bleibt der wichtigste Kurstreiber.
• PATHFINDER-2-Daten: Die Ergebnisse dieser US-basierten Studie sind essenziell für die Bewertung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Tests.
• Detaillierte Datenauswertung: Eine tiefergehende Analyse der britischen Studienergebnisse wird für die ASCO-Fachkonferenz im weiteren Jahresverlauf erwartet.

Die kommerzielle Tragfähigkeit der Technologie hängt nun maßgeblich davon ab, ob Grail den klinischen Nutzen überzeugend genug darlegen kann, um eine breite Akzeptanz in Gesundheitssystemen zu erreichen. Detaillierte Einblicke in die Daten auf der ASCO-Konferenz und die Rückmeldungen der FDA zur PATHFINDER-2-Studie werden hierbei die nächsten entscheidenden Meilensteine sein.

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