GNW-News: Santhera gibt geplante Aufnahme und Erstattung von AGAMREE® (Vamorolon) im spanischen Gesundheitssystem zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bekannt

Pratteln, Schweiz, 27. Februar 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute bekannt, dass die spanische interministerielle Kommission für Arzneimittelpreise vorgeschlagen hat, AGAMREE® (Vamorolon) in die Arzneimittelversorgung des spanischen nationalen Gesundheitssystems aufzunehmen, wodurch es erstattungsfähig wird.

Pratteln, Schweiz, 27. Februar 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass die spanische interministerielle Kommission für
Arzneimittelpreise vorgeschlagen hat, AGAMREE® (Vamorolon) in die
Arzneimittelversorgung des spanischen nationalen Gesundheitssystems aufzunehmen,
wodurch es erstattungsfähig wird.
Die   Bedingungen   für   diese   Aufnahme   werden   in   einem  Beschluss  der
Generaldirektion    für   Pharmazie   des   spanischen   Gesundheitsministeriums
festgelegt. Das Unternehmen erwartet, den Entwurf dieses Beschlusses in Kürze zu
erhalten. Sobald das Unternehmen den Entwurf akzeptiert hat, wird das Produkt in
die  Datenbank  der  vom  nationalen  Gesundheitssystem  in Spanien finanzierten
Produkte  aufgenommen.  Unter  der  Annahme,  dass  dieser Prozess innerhalb des
üblichen  Zeitrahmens abläuft, plant Santhera, das Produkt ab Anfang des zweiten
Quartals 2026 in den verschiedenen Regionen Spaniens verfügbar zu machen.
Agamree®  ist  ein  von  der  Europäischen  Kommission  zugelassenes Produkt zur
Behandlung  von Duchenne-Muskeldystrophie  bei Patienten  ab 4 Jahren. Duchenne-
Muskeldystrophie   ist   eine   genetisch  bedingte  Erkrankung,  die  zu  einer
fortschreitenden Schwächung und zum Verlust der Muskelfunktion führt. Seit Mitte
2024 ist  AGAMREE  in  Spanien  im  Rahmen eines kostenpflichtigen Programms für
bestimmte Patienten erhältlich.
Dario  Eklund,  Chief  Executive  Officer  von  Santhera, sagte: "Diese positive
Ankündigung  in  Spanien  ist  ein  weiterer  wichtiger  Meilenstein  in unserer
Mission,  den Zugang zu AGAMREE für Patienten  mit DMD in Europa und weltweit zu
erweitern.  Dies folgt  auf unsere  Markteinführungen in Deutschland, Österreich
und  Grossbritannien, wobei eine Reihe weiterer EU-Länder voraussichtlich in der
ersten und zweiten Jahreshälfte folgen werden."
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE  ist ein neuartiges Arzneimittel mit  einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung   an  denselben  Rezeptor  wie  Glukokortikoide  beruht,  jedoch  dessen
nachgeschaltete  Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase   (11?-HSD)   Enzyme,   die   für   lokal   erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich  sein dürften  [1-4]. Dieser Mechanismus  hat das  Potenzial, die
Wirksamkeit  von  den  Sicherheitsbedenken  gegenüber  Steroiden  zu entkoppeln,
weshalb  AGAMREE  als  dissoziativer  Entzündungshemmer  und  Alternative zu den
bestehenden  Kortikosteroiden, der  derzeitigen Standardtherapie  für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In  der  zulassungsrelevanten  VISION-DMD-Studie  erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt  Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND)  im Vergleich zu Placebo
(p=0,002)  nach 24 Behandlungswochen  und zeigte  ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides   Aussehen,   Erbrechen,   Gewichtszunahme   und   Reizbarkeit.  Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die   derzeit   verfügbaren   Daten   zeigen,   dass  AGAMREE  im  Gegensatz  zu
Kortikosteroiden   das  Wachstum  nicht  einschränkt  [5]  und  keine  negativen
Auswirkungen  auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
?  Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue    Informationen    über   die   Sicherheit   schnell   ermittelt   werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1]        Dang     UJ    et    al.    (2024)    Neurology    2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112.                                       Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2]          Guglieri  M  et  al  (2022).  JAMA  Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480                                            Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3]         Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4]         Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5]            Ward    et    al.,    WMS    2022, FP.27    -   Poster   71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6]        Hasham      et     al.,     MDA     2022 Posterpräsentation.     Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre   Erkrankungen   mit   hohem   ungedecktem  medizinischem  Bedarf
konzentriert.  Das Unternehmen hat eine exklusive  Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen  weltweit für  AGAMREE® (Vamorolon),  ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem  Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie  (DMD)  als  Alternative  zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug  Administration  (FDA),  in  der  EU  von  der European Commission (EC), im
Vereinigten  Königreich  von  der  Medicines  and Healthcare Products Regulatory
Agency  (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und  in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte  an  AGAMREE  wie  folgt  auslizenziert:  an Catalyst Pharmaceuticals für
Nordamerika,  an  Sperogenix  Therapeutics  für  China  und  bestimmte Länder in
Südostasien  und an Nxera Pharma für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland.
Weitere      Informationen      finden      Sie      unter      www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/MwEmCVO57LF3AQWktzhvHEVfWs?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
For further information please contact:
Santhera
Catherine Isted, Chief Financial Officer:
[e-mail] (mailto:[e-mail])
ICR Healthcare:
[e-mail] (mailto:[e-mail])
Stifel
Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh
[phone]
Octavian
Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler
[phone]
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Diese  Mitteilung stellt weder ein Angebot  noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder  zum Kauf  von Wertpapieren  der Santhera  Pharmaceuticals Holding  AG dar.
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