Gerresheimer AG / Gerresheimer: FDA erteilt Tentative Approval für ...
16.12.2024 - 10:29:06Gerresheimer: FDA erteilt "Tentative Approval" für Lasix von SQInnovation® ONYU* (FOTO)Düsseldorf (ots) -
- Innovatives Kombinationsprodukt aus Furosemid und On-Body Drug Delivery Device- Device marktreif konzipiert, entwickelt und hergestellt von Gerresheimer- Patentierte Gerätetechnologie für präzise Verabreichung
Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner derPharma-, Biotech- und Kosmetikbranche, gibt bekannt, dass die US-amerikanischeGesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die bedingte Zulassung("Tentative Approval") für Lasix ONYU zur häuslichen Behandlung vonFlüssigkeitsansammlungen bei kongestiver Herzinsuffizienz erteilt hat. LasixONYU ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer neuartigen hochkonzentriertenFormulierung des Diuretikums Furosemid und dem Gerresheimer On-Body DrugDelivery Device besteht. "Tentative Approval" bedeutet, dass Lasix ONYU die füreine Zulassung in den Vereinigten Staaten erforderlichen regulatorischenStandards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt hat. Eineuneingeschränkte Zulassung war aufgrund einer Marktexklusivität in den USAausgeschlossen, die einem Wettbewerbsprodukt von der der FDA bis Oktober 2025gewährt wurde. SQ Innovation wird nach Ablauf der behördlichenExklusivitätsfrist die uneingeschränkte Zulassung in den USA beantragen. Dieersten Produkte von Lasix ONYU werden nun voraussichtlich Ende 2025 auf demMarkt erhältlich sein. Die bedingte Zulassung des Kombinationsproduktsunterstreicht die Innovationskraft von Gerresheimer und die Marktreife desGerresheimer On-Body Drug Delivery Device.
"Die bedingte Zulassung der FDA ist ein großer Erfolg für unser Produkt sowiedie Menschen und Partner, die zu diesem großartigen Projekt beigetragen haben,insbesondere das Team von Gerresheimer", sagt Pieter Muntendam, MD, Gründer,Präsident und CEO von SQ Innovation. "Dies ist ein wichtiger Meilenstein. Wirfreuen uns auf die Vermarktung dieses hochinnovativen Kombinationsprodukts,sobald wir die uneingeschränkte Zulassung erhalten haben. Unser Ziel ist es, dieLebensqualität der Patienten zu verbessern und die Gesundheitskosten für ältereMenschen zu senken."
"Die Entscheidung der Behörde unterstreicht die Marktreife unseres On-Body DrugDelivery Device", sagte Dietmar Siemssen, Vorstandsvorsitzender der GerresheimerAG. "Sie zeigt darüber hinaus eindrücklich unsere Kompetenz als innovativerLösungsanbieter für unsere Kunden, vom Produktdesign über die Beantragung derbehördlichen Zulassung bis hin zur industriellen Produktion. Mit unseren On-BodyDevices für kleinmolekulare Arzneimittelformulierungen und großmolekulareBiopharmazeutika können wir mit unseren Kunden zusammenarbeiten, um den globalenMegatrend der Heimbehandlung zu adressieren und gleichzeitig die Anbindung antherapeutische Remote-Monitoring-Plattformen zu ermöglichen."
Device basiert auf Gerresheimers innovativer Mikropumpen-Technologie
Gerresheimer hat den mit Karpulen zu bestückenden Infusor auf Basis seinerproprietären Infusor-Plattform für die subkutane Verabreichung von Medikamentenkonzipiert und entwickelt. Die Kerntechnologie ist eine innovative Mikropumpe,die eine kontrollierte, präzise Verabreichung eines Arzneimittels nach einemdefinierten Therapieschema ermöglicht.
Entwickelt unter Berücksichtigung von Patientenkomforts und Umwelt
Das leichte, kompakte Gerät wird am Körper des Patienten geklebt. Es ist bequemzu trägen, während das Medikament sanft infundiert wird. Das benutzerfreundlicheDesign zeichnet sich durch eine einfache Ein-Knopf-Bedienung aus, mit der dieNadel automatisch eingeführt und zurückgezogen wird. Der Lasix ONYU Infusorbesteht aus zwei Komponenten: einer wiederverwendbaren elektromechanischenKomponente und einer sterilen Einwegkomponente, die mit der Medikamentenlösungund dem Körper in Kontakt kommt. Die wiederverwendbare Komponente istrecyclingfähig und für die Verabreichung von 48 Behandlungen mit dem DiuretikumFurosemid ausgelegt. Da nur die Einwegeinheit sterilisiert werden muss, kannBestrahlung statt einer chemischen Sterilisation genutzt werden. Außerdem wirddamit verhindert, dass elektronische Komponenten im medizinischen Abfall landen.Das Zwei-Komponenten-Konzept wurde nach den EcoDesign-Prinzipien vonGerresheimer entwickelt, die darauf abzielen, die Lebensdauer von Produkten zuerhöhen und Abfälle zu reduzieren.
Reduktion der Gesamtversorgungskosten und Verbesserung der Lebensqualität
Das Kombinationsprodukt Lasix ONYU eröffnet auch Möglichkeiten zur Senkung derGesamtkosten der Behandlung. Das Zwei-Komponenten-Design führt zu niedrigerenKosten pro Behandlung, da nur die Einwegkomponente des Geräts ersetzt werdenmuss. Vor allem aber ermöglicht der Infusor eine Behandlung zu Hause, wodurchsich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen oder einKrankenhausaufenthalt zur intravenösen Verabreichung von Diuretika ganzvermieden werden kann.
Erste Produkte voraussichtlich Ende 2025 verfügbar
Neben Konzeption und Entwicklung übernimmt Gerresheimer auch die Produktion desDevice als Full-Service-Anbieter. Die Einwegeinheit des Infusors wirdbeispielsweise im Gerresheimer-Werk in Wackersdorf auf einer halbautomatischen,kapazitätsstarken Produktionslinie hergestellt.
SQ Innovation wird die uneingeschränkte Zulassung in den USA beantragen, sobalddie Exklusivitätsfrist für das Wettbewerbsprodukt im Oktober 2025 abgelaufenist. Die ersten Produkte von Lasix ONYU werden nun voraussichtlich Ende 2025 aufdem Markt erhältlich sein.
*Rechtlicher Hinweis
Die Marke LASIX® ist für Validus Pharmaceuticals L.L.C. in den VereinigtenStaaten registriert und wird von SQ Innovation unter Lizenz genutzt
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