FSD Pharma Aktie: Phase-2-Studie rückt näher

FSD Pharma bereitet nach erfolgreicher Phase-1-Studie den IND-Antrag für Lucid-MS bei der FDA vor. Ein positives Votum ermöglicht die Wirksamkeitsprüfung an MS-Patienten.

FSD Pharma meldet Fortschritte bei seinem wichtigsten Entwicklungsprojekt Lucid-MS zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS). Nach dem erfolgreichen Abschluss der klinischen Phase-1-Studie bereitet das Unternehmen nun den nächsten regulatorischen Schritt bei der US-Gesundheitsbehörde FDA vor. Die vorliegenden Daten bilden die Grundlage für den geplanten Übergang in die klinische Phase 2.

Fokus auf Zulassungsantrag für Lucid-MS

In der abgeschlossenen Phase-1-Studie erwies sich der patentierte Wirkstoff Lucid-MS bei gesunden Probanden als sicher und gut verträglich. Ergänzend dazu schloss das Unternehmen Toxizitätsstudien über einen Zeitraum von 180 Tagen ab. Diese Ergebnisse sind essenziell für den anstehenden IND-Antrag (Investigational New Drug) bei der FDA. Ein positiver Bescheid der Behörde würde den Start einer Phase-2-Studie ermöglichen, in der die Wirksamkeit erstmals direkt an MS-Patienten untersucht wird.

Präklinische Modelle lieferten bereits Hinweise darauf, dass Lucid-MS den Abbau der Myelinschicht – ein zentrales Merkmal von MS – nicht nur verhindern, sondern potenziell sogar rückgängig machen könnte. Gelingt der Nachweis dieses Mechanismus auch in der klinischen Erprobung am Menschen?

Forschung zu Alkoholmissbrauch und Marktumfeld

Neben dem MS-Programm treibt das Unternehmen Forschungsaktivitäten im Bereich des Alkoholmissbrauchs voran. Hierbei stehen Ansätze im Mittelpunkt, die Erholung von Alkoholvergiftungen zu beschleunigen und langfristige Schäden an der Gehirnfunktion zu minimieren. Damit adressiert FSD Pharma einen medizinischen Bereich mit bisher begrenzten Behandlungsoptionen.

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Das Marktumfeld für Biopharma-Unternehmen bleibt hochkompetitiv und von langen Entwicklungszyklen geprägt. Für FSD Pharma stellt die Entscheidung der FDA über den IND-Antrag den nächsten entscheidenden Termin dar. Ein grünes Licht der Behörde ist die Voraussetzung für den Start der Phase-2-Studie und damit für die weitere Validierung der klinischen Pipeline.

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