Cassava Sciences Aktie: Rückschlag für Pipeline
22.12.2025 - 11:40:33Die US-Arzneimittelbehörde verhängt einen klinischen Hold für eine Epilepsie-Studie, was zu einem massiven Kursverfall der Cassava-Aktie führte. Die Pipeline des Biotech-Unternehmens steht erneut unter Druck.
Die Aktie von Cassava Sciences verlor am vergangenen Handelstag fast 24 Prozent. Auslöser war eine Mitteilung der US-Arzneimittelbehörde FDA, die einen geplanten klinischen Studie des Unternehmens vorerst gestoppt hat. Dieser Rückschlag trifft das Biotech-Unternehmen in einer sensiblen Phase, nachdem es sein Alzheimer-Programm bereits eingestellt hat.
FDA stoppt klinische Studie
Die Volatilität begann, als Cassava Sciences eine formelle Mitteilung der FDA zu seiner geplanten Phase-2-Studie für Tuberöse Sklerose (TSC)-bedingte Epilepsie erhielt. Die Behörde hat einen klinischen Hold verhängt und fordert zusätzliche präklinische Daten sowie spezifische Änderungen am Studienprotokoll, bevor der Versuch fortgesetzt werden kann.
Die Marktreaktion war unmittelbar und heftig. Am Freitag, den 19. Dezember, fiel die Aktie von einem vorherigen Schlusskurs von 2,85 US-Dollar auf bis zu 2,10 US-Dollar und beendete die Sitzung bei 2,17 US-Dollar. Das entspricht einem Rückgang von 23,9 Prozent an einem Tag. Das Handelsvolumen lag bei über 4,7 Millionen Aktien – mehr als das Vierfache des Tagesdurchschnitts. Die Marktkapitalisierung sank auf rund 104,8 Millionen US-Dollar.
Was der Hold für die Strategie bedeutet
Der klinische Hold ist ein schwerer Schlag für die Strategie von Cassava Sciences, seinen Hauptkandidaten Simufilam auf seltene neurologische Erkrankungen auszurichten. Die TSC-bedingte Epilepsie galt als primärer Wachstumstreiber, nachdem das umfangreiche Alzheimer-Programm des Unternehmens Anfang 2025 eingestellt worden war.
Zu den wichtigsten Forderungen der FDA gehören:
* Zusätzliche präklinische Daten: Die Behörde fordert weitere Validierungen zum Wirkmechanismus von Simufilam.
* Protokolländerungen: Die FDA hat Punkte im Studiendesign beanstandet, die angegangen werden müssen, um Patientensicherheit und Datenintegrität zu gewährleisten.
* Zeitplanverzögerung: Das Management bestätigte, dass der Studienstart nicht mehr wie bisher angekündigt in der ersten Hälfte 2026 erfolgen wird.
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Das Unternehmen erklärte, es beabsichtige, “zügig” auf die Bedenken der FDA zu reagieren, nannte jedoch keinen konkreten Zeitplan für eine erneute Einreichung.
Ausblick unter Druck
Die technische Situation für Cassava Sciences bleibt zu Wochenbeginn angespannt. Die Aktie hat mehrere wichtige Unterstützungsniveaus durchbrochen und notiert deutlich unter ihrem 50-Tage-Durchschnitt von 3,28 US-Dollar.
Investoren richten ihren Blick nun auf mehrere Faktoren:
* FDA-Antwort: Jegliche formelle Aktualisierung bezüglich der vollständigen Antwort des Unternehmens auf den klinischen Hold.
* Finanzielle Puffer: Das Unternehmen verfügte laut Bericht zum dritten Quartal über eine Liquidität von etwa 106 Millionen US-Dollar. Dies bietet einen gewissen Puffer für den Betrieb, doch das Fehlen einer aktiven klinischen Studie bleibt ein Hauptproblem für die Bewertung.
* Insider-Aktivität: Marktteilnehmer beobachten, ob Führungskräfte durch Aktienkäufe nach dem Kursrutsch Vertrauen signalisieren.
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