BioNTech: Suspenden ensayo clave en EE.UU. por falta de participantes

La FDA exige voluntarios sin enfermedades crónicas, descartando al 80% de los candidatos. BioNTech acelera su giro estratégico hacia la oncología.

La alianza entre Pfizer y BioNTech ha decidido suspender un importante estudio clínico en Estados Unidos para su vacuna contra la Covid-19 adaptada. El motivo principal ha sido la incapacidad de reclutar suficientes voluntarios sanos, específicamente en el grupo de edad de 50 a 64 años, debido a los estrictos criterios establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del país. Este revés pone de relieve los desafíos del sector, al tiempo que los inversores observan con mayor atención la transformación estratégica de BioNTech hacia otros campos.

Un obstáculo regulatorio que paraliza la investigación

El ensayo, diseñado para incluir hasta 30.000 participantes, se topó con un escollo insalvable durante la fase de selección. Las normas de la FDA exigían que los candidatos no presentaran ninguna enfermedad crónica, como hipertensión o diabetes. En la práctica, esta condición descartó a más del 80% de los voluntarios iniciales durante los exámenes preliminares. Con la interrupción de la recogida de datos, es improbable que esté disponible una vacuna autorizada específicamente para este segmento demográfico en la próxima campaña de otoño.

Esta situación no es exclusiva de la firma con sede en Mainz. Su principal competidor, Moderna, enfrenta dificultades similares de reclutamiento en un estudio análogo. Los analistas del mercado interpretan este fenómeno como un problema estructural de la industria, agravado por la disminución del interés público en las dosis de refuerzo. No obstante, podría haber cambios en el horizonte regulatorio: Vinay Prasad, el responsable de vacunas de la FDA asociado a estos estrictos requisitos de grupos placebo, dejará su cargo este mismo mes. Su salida podría facilitar condiciones de autorización más pragmáticas en el futuro.

Acciones de BioNTech: ¿Comprar, mantener o vender? Descarga gratuita de tu análisis de BioNTech - Obtén la respuesta que andabas buscando.

La apuesta oncológica como pilar del futuro crecimiento

Para BioNTech, la suspensión del estudio representa otro contratiempo en su negocio relacionado con la Covid-19, que ya se encuentra en fase de contracción. En el mercado bursátil, la acción cotiza actualmente a 76,25 euros, lo que supone una caída de aproximadamente un 11% en los últimos doce meses.

Sin embargo, la compañía cuenta con un sólido colchón financiero de 17.200 millones de euros, previsto hasta finales de 2025, que le permite acelerar su reorientación estratégica. El foco se desplaza decididamente hacia el desarrollo de terapias contra el cáncer. En la actualidad, BioNTech tiene en marcha nueve estudios de Fase III en el área de oncología. La empresa tiene el objetivo de iniciar otros seis ensayos antes de que finalice 2026, con el fin de consolidar un total de quince programas avanzados y compensar, a largo plazo, la pérdida progresiva de ingresos por vacunas.

BioNTech: ¿Comprar o vender? El nuevo Análisis de BioNTech del 2 de abril tiene la respuesta:

Los últimos resultados de BioNTech son contundentes: Acción inmediata requerida para los inversores de BioNTech. ¿Merece la pena invertir o es momento de vender? En el Análisis gratuito actual del 2 de abril descubrirá exactamente qué hacer.

BioNTech: ¿Comprar o vender? ¡Lee más aquí!