BioNTech: La cancelación de un ensayo clínico no frena el optimismo bursátil

BioNTech y Pfizer suspenden estudio por dificultad de reclutamiento, no por seguridad. El mercado reacciona positivamente, enfocándose en su prometedora cartera oncológica con 9 ensayos en fase III.

La farmacéutica alemana BioNTech, junto con su socio Pfizer, ha decidido interrumpir un importante estudio en Estados Unidos sobre su vacuna actualizada contra la COVID-19. El ensayo, dirigido a adultos de entre 50 y 64 años, se detuvo no por problemas de seguridad, sino por la extrema dificultad para encontrar participantes que cumplieran los estrictos criterios. Contra lo que podría esperarse, los inversores recibieron la noticia con una reacción positiva, reflejada en una subida del valor de la acción.

El verdadero motor de la valoración: la apuesta por la oncología

El mercado no se ha inmutado porque el segmento de población entre 50 y 64 años nunca fue considerado un terreno comercial seguro para las vacunas. De hecho, BioNTech ya había anticipado para 2026 una caída en los ingresos de Comirnaty, motivada por cambios en las recomendaciones de vacunación y la transición de contratos plurianuales al mercado privado.

El foco de la inversión se sitúa ahora en otro campo con mucho más potencial. La biotecnológica tiene actualmente nueve estudios en fase III en el área de oncología, y planea iniciar seis más en 2026, lo que elevaría a 15 el total de programas en esta fase avanzada. Un hito clave en esta transformación es el acuerdo de codesarrollo cerrado en junio de 2025 con Bristol Myers Squibb para Pumitamig, valorado en aproximadamente 11.000 millones de dólares. Con una posición financiera sólida de unos 17.200 millones de euros en efectivo y valores negociables a finales de 2025, BioNTech cuenta con el capital necesario para financiar su reconversión de beneficiario pandémico a empresa líder en tratamientos oncológicos.

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Los obstáculos regulatorios que paralizaron el estudio

El fracaso en el reclutamiento tiene una explicación regulatoria concreta. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) había establecido requisitos muy rigurosos para la autorización de vacunas en el grupo de 50 a 64 años: exigía estudios amplios, controlados con placebo y realizados en adultos completamente sanos, es decir, sin condiciones crónicas como hipertensión o diabetes. Un representante de una organización de investigación por contrato involucrada describió a esta población diana como "extremadamente difícil de reclutar": más del 80% de los interesados no superaba el prescreening al no cumplir los criterios de salud.

La meta era inscribir entre 25.000 y 30.000 participantes. El proceso de reclutamiento se cerró el 6 de marzo, y a partir del 3 de abril se suspenderá la monitorización de síntomas de COVID-19 en todos los individuos que ya participaban. Pfizer y BioNTech han informado a la FDA de esta decisión.

Una laguna de datos en un momento crucial

El momento de la interrupción es particularmente delicado. En mayo, el comité asesor de vacunas de la FDA debe reunirse para recomendar, basándose en datos de estudios, la selección de las cepas para la campaña de otoño. Sin la información que debía generar este ensayo cancelado, falta una base fundamental. Jesse Goodman, exjefe científico de la FDA, lo expresó sin rodeos: es probable que sin datos no haya presentación ante el comité, y sin esa presentación, podría no haber una autorización específica para este grupo de edad.

Actualmente, ni Comirnaty de BioNTech/Pfizer ni Spikevax de Moderna poseen una autorización completa de la FDA para adultos sanos de 50 a 64 años. Ambas están aprobadas para personas a partir de 65 años y para pacientes jóvenes de alto riesgo. La incertidumbre se ve incrementada por la salida este mes de Vinay Prasad, jefe de vacunas de la FDA, quien impulsó estos requisitos de estudio más estrictos. Moderna lleva a cabo un estudio comparable que también busca 30.000 participantes y, según informan fuentes internas, enfrenta idénticos problemas de reclutamiento.

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