El tribunal federal dicta un decreto de consentimiento contra Philips Respironics tras el retiro del mercado de ciertas máquinas de terapia del sueño

07.08.2025 - 18:03:07

U.S. Food and Drug Administration Maryland

la salud y la seguridad de las personas que usan estos dispositivos. La agencia continúa alentando a las personas con un dispositivo afectado por este retiro del mercado que aún no han registrado su dispositivo a que lo hagan, y a aquellas personas que ya lo han registrado para asegurarse de que su información de contacto esté actualizada.

La FDA tiene un equipo de respuesta dedicado que continuará reuniéndose regularmente con la compañía para garantizar la implementación eficaz y eficiente del Plan de Remediación de Retiro del Mercado y otras actividades de retiro relacionadas, como se describe en el decreto de consentimiento. La agencia también continúa evaluando la cadena de suministro para esta área de productos, y cree que hay un suministro adecuado y que los fabricantes alternativos pueden manejar la demanda de los pacientes de máquinas CPAP y BiPAP.

Recursos adicionales:

El tribunal le prohíbe a Philips Respironics fabricar dispositivos respiratorios y del sueño adulterados y mal etiquetados en tres instalaciones de Pensilvania y distribuirlos desde dichas instalaciones.Decreto de consentimiento El CDRH proporciona información actualizada sobre el retiro del mercado de Philips de junio de 2021 y mantiene las recomendaciones relacionadas con los posibles riesgos para la salud de la espuma PE-PUR Ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips retirados del mercado Actividades de la FDA relacionadas con los ventiladores, las máquinas BiPAP y las máquinas CPAP de Philips retirados del mercado Recomendaciones para ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips retirados del mercado

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