Sheng Nuo Biotec: FDA sperrt US-Verkäufe
Veröffentlicht am: 22.09.2026 um 13:40 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Aktie von Cheng Du Sheng Nuo Biotec verzeichnet heute einen deutlichen Kursrückgang von 8,6 Prozent auf 22,40 CNY. Auslöser für den Abverkauf ist eine behördliche Maßnahme der US-Arzneimittelbehörde FDA gegen eine Konzerntochter.
Wie Medienberichten zufolge bekannt wurde, ist die Tochtergesellschaft Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical heute auf die Liste des FDA Import Alert 66-40 gesetzt worden. Infolge dieser Einstufung stoppt das Unternehmen alle US-Verkäufe von Peptid-Wirkstoffen (API).
Mängelrüge nach Inspektionen im August
Die Entscheidung der US-Aufsicht schließt an eine Reihe von behördlichen Vor-Ort-Inspektionen an. Die FDA hatte die Produktionsanlagen der Tochtergesellschaft Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical am 20. bis 22. August sowie am 24. und 27. August überprüft. Im Anschluss an diese Kontrollen stellte die US-Behörde ein Formular des Typs Form FDA 483 aus, das insgesamt acht Beanstandungen aufführte.
Die Beanstandungen bezogen sich auf grundlegende Anforderungen an den Herstellungsprozess und das Qualitätsmanagement. Konkret bemängelten die Prüfer Defizite bei der Identifizierung kritischer Qualitätsattribute sowie unzureichende Vorkehrungen zur Kontaminationskontrolle.
Darüber hinaus betrafen die Rügen die Akzeptanzkriterien für Gehaltsbestimmungen und Untersuchungsergebnisse sowie Mängel bei der Steuerung und Führung des übergeordneten Qualitätssicherungssystems.
Reaktion des Unternehmens und Lieferstopp
Die Unternehmensführung hatte auf die Feststellungen der Inspektoren bereits reagiert. Am 17. September übermittelte die Tochtergesellschaft per E-Mail eine erste Stellungnahme zusammen mit Abhilfemaßnahmen an das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA, konkret an das dortige Office of Manufacturing Quality (OMQ). Trotz dieses Schritts erfolgte nun die behördliche Einstufung im Rahmen des Import Alert 66-40.
Zudem setzt das Unternehmen den Verkauf und die Auslieferung von Peptid-Rohstoffen mit dem Produktcode 884143 in den US-Markt aus, bis die FDA-Warnung beigelegt werden kann. Durch diesen Schritt ruhen die Lieferungen der betroffenen Produktkategorie in die Vereinigten Staaten vorläufig vollständig.
Belastung für den Aktienkurs
Die Nachricht über die US-Importsperre sorgte an den Handelsplätzen für spürbare Verunsicherung bei den Marktteilnehmern. Nachdem das Wertpapier gestern noch bei 24,51 CNY notiert hatte, geriet die Notierung im heutigen Handel unmittelbar unter Abgabedruck.
Die Unterbrechung des US-Vertriebs wiegt schwer, da die Einhaltung regulatorischer Standards im Pharmabereich von zentraler Bedeutung für das operative Geschäft ist. Für die weitere Entwicklung ist entscheidend, wie schnell die vorgelegten Nachbesserungen von den US-Behörden geprüft und akzeptiert werden.
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