ROCHE HOLDING Aktie: Hoffnungsträger bei MS
Veröffentlicht am: 30.09.2026 um 08:17 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Roche meldet einen wichtigen Etappensieg in der Neurologie. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassungsunterlagen für den Wirkstoff Fenebrutinib im beschleunigten Prüfverfahren angenommen — und zwar gleich für zwei Formen von Multipler Sklerose. Das ist bemerkenswert, denn bislang hat kein BTK-Hemmer diesen Status für beide Indikationen erreicht.
Fenebrutinib soll sowohl die schubförmige (RMS) als auch die primär progrediente Form (PPMS) der Krankheit behandeln — Letztere gilt seit Jahren als besonders schwer therapierbar. Die Grundlage bilden drei Phase-III-Studien: FENhance 1 und 2 bei RMS sowie FENtrepid bei PPMS.
Studiendaten mit Substanz
Die Zahlen aus den RMS-Studien fallen deutlich aus. Gegenüber dem Vergleichswirkstoff Teriflunomid senkte Fenebrutinib die Schubrate um 51 Prozent in der ersten und um 58 Prozent in der zweiten Studie. Das entspricht rechnerisch etwa einem Schub alle 17 Jahre — der niedrigste Wert, der bislang in Phase-III-Studien zu MS gemessen wurde.
Bei der progressiven Form zeigte sich der Wirkstoff im direkten Vergleich mit Roches eigenem Blockbuster Ocrevus nicht unterlegen und reduzierte das Progressionsrisiko numerisch um 12 Prozent. Für ein Marktsegment, in dem Ocrevus bislang die einzige zugelassene Therapie stellt, wäre das ein bedeutender Fortschritt. Sollte die Zulassung erfolgen, wäre Fenebrutinib die erste orale hochwirksame Therapie, die beide MS-Formen abdeckt.
Beim Sicherheitsprofil zeigten sich in den Studien vergleichbare Raten schwerer Nebenwirkungen zwischen Fenebrutinib und den jeweiligen Vergleichspräparaten. Leberenzym-Veränderungen traten in der PPMS-Studie etwas häufiger auf als unter Ocrevus, blieben aber nach Unternehmensangaben insgesamt beherrschbar.
Diagnostik-Sparte bleibt aktiv
Parallel zur Pharma-Nachricht baut Roche sein Diagnostik-Portfolio aus. Die Tochtergesellschaft TIB MOLBIOL hat einen Neugeborenen-Screeningtest eingeführt, der gleichzeitig auf spinale Muskelatrophie, schweren kombinierten Immundefekt und Sichelzellkrankheit prüft.
Der Test läuft auf bestehenden LightCycler-Systemen und richtet sich an Kliniklabore in Ländern mit CE-Zulassung — eine kleinere, aber strategisch passende Ergänzung zum bestehenden Frühdiagnostik-Geschäft.
Die eigentliche Kursrelevanz dürfte jedoch von der MS-Zulassung ausgehen. Mit dem Priority-Review-Status rechnet die Branche üblicherweise mit einer verkürzten Prüfdauer gegenüber dem regulären FDA-Verfahren. Ein positiver Bescheid würde Roche in einem Milliardenmarkt positionieren, in dem bislang kaum orale Optionen mit vergleichbarer Wirksamkeit existieren.
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