Replimune Aktie: FDA-Entscheidung am 2. August ausgeblieben
Veröffentlicht am: 06.08.2026 um 11:49 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Der von der US-Arzneimittelbehörde FDA gesetzte Entscheidungstermin für Replimunes Melanom-Wirkstoff RP1 ist am Sonntag verstrichen – ohne Bescheid. Für Anleger der Biotech-Firma bedeutet das nach Wochen voller Kursausschläge: Die Ungewissheit hält an, auch wenn die jüngsten Signale aus Washington eher ermutigend waren.
Vom Kurssturz zum knappen Ja des Expertengremiums
Es war ein Wechselbad der Gefühle. Am 28. Juli brach die Aktie um 37,89 Prozent ein – der schlechteste Handelstag seit Monaten. Auslöser waren FDA-Briefing-Dokumente, die die zentrale Zulassungsstudie IGNYTE als "nicht interpretierbar" einstuften und damit Zweifel an der Wirksamkeitsdatenlage von RP1 (vusolimogene oderparepvec) weckten. Nur einen Tag später votierte der zuständige FDA-Fachausschuss CTGTAC dann überraschend mit 10 zu 3 Stimmen für den Wirkstoff gegen fortgeschrittenes Melanom – ein Ergebnis, das Beobachtern zufolge auch daran lag, dass Replimune die Ausschusssitzung nicht als Niederlage gegenüber der Behörde inszenierte. Es ist bereits die dritte FDA-Prüfung für RP1, nachdem die Behörde im Juli 2025 und im April 2026 jeweils einen Complete Response Letter ausgestellt hatte. Die Biotech-Firma hatte den Zulassungsantrag im Juni erneut eingereicht.
Der eigentliche Entscheidungstermin (PDUFA-Datum) war der 2. August. Er verstrich, ohne dass die FDA eine Entscheidung veröffentlichte – auch am Mittwoch dieser Woche lag noch keine Antwort vor. Der Fall reiht sich in eine Serie chaotischer Ausschusssitzungen ein, mit denen die Behörde nach der Amtszeit früherer Führungskräfte um Marty Makary und Vinay Prasad um verlorenes Vertrauen kämpft. Auch bei der Muskeldystrophie-Therapie von Capricor stimmte ein Gremium jüngst gegen die Empfehlung der eigenen Fachleute, mit 9 zu 3 Stimmen.
Analysten weit auseinander, Anwaltskanzlei ermittelt
An der Wall Street driften die Einschätzungen deutlich auseinander. Wedbush bleibt bei einem neutralen Rating mit einem Kursziel von 9 US-Dollar, während BMO Capital Markets die Aktie mit "Outperform" einstuft und ein Kursziel von 16 US-Dollar nennt – eine Spanne, die die Unsicherheit über den Ausgang des Zulassungsverfahrens widerspiegelt. Parallel dazu hat die Kanzlei Bragar Eagel & Squire eine Untersuchung möglicher Verstöße gegen Wertpapiergesetze im Zusammenhang mit den Ereignissen rund um die FDA-Briefing-Dokumente vom 28. Juli eingeleitet und ruft Aktionäre zur Kontaktaufnahme auf.
Extreme Kursschwankungen prägen den Handel
Die Achterbahnfahrt spiegelt sich auch in den Handelsdaten wider: Binnen sieben Tagen legte die Aktie um 121,88 Prozent zu, bevor sie am Mittwoch bei 10,47 Euro aus dem Handel ging – ein moderates Plus von 1,31 Prozent gegenüber dem Vortag. Das Retail-Sentiment gilt Marktbeobachtern zufolge als ausgesprochen bullisch, befeuert von einem sprunghaften Anstieg des Handelsvolumens in den Tagen nach dem Ausschussvotum. Für Anleger bleibt die Lage damit ein Spiel mit hohem Einsatz: Ein positiver FDA-Bescheid könnte den drittgrößten Zulassungsversuch für RP1 endlich zum Erfolg führen, eine erneute Ablehnung würde das Unternehmen nach zwei gescheiterten Anträgen erneut zurückwerfen. Bis die Behörde ihre überfällige Entscheidung nachliefert, dürfte die Volatilität in der Aktie hoch bleiben.
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