PTC Therapeutics divulga a aceitação pelo FDA da reapresentação do NDA do Translarna™

PTC Therapeutics, Inc. New Jersey

e siga-nos no Facebook, Instagram, LinkedIn e X em @PTCBio.

Para maiores informações:
Investidores:
Relações com investidores
[phone]
[e-mail]

Mídia:
Jeanine Clemente
[phone]
[e-mail]  

Declaração prospectiva:
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas no significado da Lei de reforma de litígios de valores mobiliários privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado, exceto declarações de fatos históricos, são declarações prospectivas, incluindo declarações sobre: as expectativas, planos e perspectivas futuras da PTC, inclusive com relação ao cronograma esperado de submissões e respostas regulatórias, comercialização e outros assuntos com relação a seus produtos e candidatos a produtos; Os planos da PTC para interações com o U.S. Food and Drug Administration (FDA); a utilidade clínica e as vantagens potenciais do Translarna (ataluren); a estratégia da PTC, as operações futuras, a posição financeira futura, as receitas futuras, os custos projetados; a extensão, o momento e os aspectos financeiros da priorização de nosso pipeline estratégico e as reduções na força de trabalho; e os objetivos da gestão. Outras declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "orientação", "plano", "antecipar", "acreditar", "estimar", "esperar", "pretender", "pode", "alvo", "potencial", "irá", "iria", "poderia", "deveria", "continuar" e expressões semelhantes.

Os resultados, desempenho ou realizações reais da PTC podem diferir substancialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas que ela faz em decorrência de uma variedade de riscos e incertezas, incluindo aqueles relacionados a: o resultado das negociações de preço, cobertura e reembolso com terceiros pagadores para os produtos da PTC ou candidatos a produtos que a PTC comercializa ou poderá comercializar no futuro; a capacidade da PTC de manter sua autorização de comercialização do Translarna para o tratamento de nmDMD no Brasil, na Rússia, no Espaço Econômico Europeu (EEE) e em outras regiões, ou a capacidade da PTC de identificar outros mecanismos potenciais pelos quais possa fornecer o Translarna a pacientes com nmDMD no EEE; a capacidade da PTC de usar os dados clínicos de seu estudo internacional de registro de medicamentos e as evidências do mundo real sobre os benefícios do Translarna para apoiar a continuação da autorização de comercialização do Translarna para o tratamento da DMN no EEE; se os pesquisadores concordam com a interpretação da PTC sobre os resultados dos estudos clínicos e a totalidade dos dados clínicos dos estudos da PTC sobre o Translarna; efeitos comerciais significativos, incluindo os efeitos das condições do setor, do mercado, econômicas, políticas ou regulatórias; mudanças nas leis, regulamentos, taxas e políticas fiscais e outras; a base de pacientes elegíveis e o potencial comercial dos produtos e candidatos a produtos da PTC; a abordagem científica e o progresso geral do desenvolvimento da PTC; e os fatores discutidos na seção "Fatores de Risco" do mais recente Relatório Anual da PTC no Formulário 10-K, bem como quaisquer atualizações desses fatores de risco arquivadas periodicamente em outros arquivos da PTC junto à SEC. Recomendamos que você considere cuidadosamente todos esses fatores.

Assim como em qualquer produto farmacêutico em desenvolvimento, há riscos consideráveis no desenvolvimento, na aprovação regulatória e na comercialização de novos produtos. Não há garantias de que qualquer produto receberá ou manterá a aprovação regulatória em qualquer território, ou que terá sucesso comercial, incluindo o Translarna.

As declarações prospectivas contidas neste documento representam as opiniões da PTC apenas na data deste comunicado à imprensa e a PTC não se compromete nem pretende atualizar ou revisar tais declarações prospectivas para refletir resultados reais ou mudanças nos planos, perspectivas, suposições, estimativas ou projeções, ou outras circunstâncias que ocorram após a data deste comunicado à imprensa, exceto conforme exigido por lei.

View original content:https://www.prnewswire.com/br/comunicados-para-a-imprensa/ptc-therapeutics-divulga-a-aceitacao-pelo-fda-da-reapresentacao-do-nda-do-translarna-ataluren-302294442.html

FONTE PTC Therapeutics, Inc.