Pierre Fabre Laboratories gibt die Erteilung der europäischen Marktzulassung für OBGEMSA™ bei überaktiver Blase bekannt

07.08.2025 - 18:07:43

Pierre Fabre United States of America Canada France Germany Spain United Kingdom New Jersey Austria

„Wir freuen uns über diese Entwicklung, die es europäischen Patienten ermöglicht, von einer neuen Therapieoption für das Syndrom der überaktiven Blase zu profitieren und unsere über 40-jährige Erfahrung in der Urologie weiter zu stärken. Diese Entscheidung bestätigt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories, den Patienten innovative Therapien anzubieten, die ein besseres Management von chronischen, schwächenden Krankheiten ermöglichen," sagte Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre Laboratories.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die befürwortende Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 25. April. Es basiert auf den Ergebnissen von zwei zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen mit überaktiven Blasensymptomen. Die Studie RVT-901-3003 (EMPOWUR) untersuchte die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Vibegron (in einer Dosis von 75 mg pro Tag) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo und Tolterodin als Positivkontrolle. In der Erweiterungsstudie RVT-901-3004 (EMPOWUR-Erweiterung) wurden die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vibegron über einen Zeitraum von 52 Wochen doppelblind untersucht, wobei Tolterodin als aktiver Vergleich diente. In diesen Studien zeigte Vibegron als neuer selektiver Agonist von Beta-3-Adrenorezeptoren (AR) ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil bei der symptomatischen Behandlung von Harndrang, erhöhter Häufigkeit des Wasserlassens und Dranginkontinenz (UUI), die bei Patienten mit überaktiver Blase auftreten können.

Kontakt:

Laurence MARCHAL
laurence.marchal@pierre-fabre.com

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