Pasithea Therapeutics Aktie: FDA gibt Phase-2-Studie frei
Veröffentlicht am: 03.11.2026 um 19:18 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Pasithea Therapeutics steigt heute um 26%, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA den IND-Antrag für eine Phase-2-Studie mit PAS-004 freigegeben hat. Die Untersuchung richtet sich an Patienten mit NF1-assoziierten kutanen Neurofibromen. Damit kann die klinische Entwicklung in den USA fortgesetzt werden. Die regulatorische Entscheidung ist der Auslöser der heutigen Kursbewegung.
Freigabe für die kontrollierte Studie
Nach Unternehmensangaben soll PAS-004 in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie untersucht werden. Die neue Freigabe betrifft damit einen konkret benannten Entwicklungsschritt bei kutanen Neurofibromen im Zusammenhang mit NF1. Im Mittelpunkt steht nicht eine Vermarktung des Wirkstoffs, sondern dessen weitere klinische Prüfung.
Für Anleger ist diese Unterscheidung wesentlich: Die FDA-Entscheidung eröffnet den Weg für die Untersuchung. Sie ist selbst kein Ergebnis dieser Studie und liefert damit noch keinen Nachweis für deren Ausgang. Der heutige Kursanstieg knüpft an den regulatorischen Fortschritt an.
Zugleich ist die geplante Untersuchung von den bereits laufenden klinischen Arbeiten mit PAS-004 zu trennen. Pasithea hat sowohl über Daten aus einer Studie bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen berichtet als auch eine weitere Datenpräsentation bei erwachsenen NF1-Patienten angekündigt. Die Programme betreffen unterschiedliche Patientengruppen und Entwicklungsstände.
Veranstaltung und klinische Daten im November
Bereits morgen steht ein virtueller Expertentermin zur NF1-Behandlung an. Die Veranstaltung beginnt um 11:00 Uhr ET und soll kutane sowie plexiforme Neurofibrome und PAS-004 behandeln. Pasithea hatte den Termin am 28. Oktober angekündigt.
Das Treffen bietet damit einen zeitnahen Anlass, den Behandlungsansatz im Zusammenhang mit den verschiedenen NF1-Manifestationen einzuordnen. Dabei reicht das angekündigte Themenspektrum über die kutanen Neurofibrome hinaus, auf die sich die heute gemeldete Studienfreigabe bezieht.
Für die Europäische Neurofibromatose-Konferenz in Wien sind außerdem erste klinische Daten aus der laufenden Phase-1/1b-Studie bei erwachsenen NF1-Patienten vorgesehen. Die Konferenz findet vom 12. bis 14. November statt.
Am 23. Oktober hatte Pasithea bereits positive klinische Daten zu PAS-004 aus seiner Phase-1-Studie bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen gemeldet. Diese wurden beim ESMO Congress 2026 präsentiert. Für die Bewertung des NF1-Programms stehen dagegen die angekündigten Daten aus der entsprechenden Patientenstudie im Vordergrund. Sie bilden den nächsten klinischen Bezugspunkt nach der heutigen regulatorischen Freigabe.
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