Newron SpA Aktie: FDA hält Evenamide-Studienstopp aufrecht

Die US-Studienaufnahme bleibt ausgesetzt, während Newron zusätzliche Herz- und Gentests plant und die internationale Erprobung fortsetzt.

Newron Pharmaceuticals steht nach den Turbulenzen um den zentralen Wirkstoffkandidaten Evenamide vor einer strategischen Bewährungsprobe. Das Unternehmen versucht, die regulatorischen Bedenken in den Vereinigten Staaten durch zusätzliche Überwachungsmaßnahmen zu entkräften, während die klinische Erprobung international weiterläuft. Für die Bewertung des Biotech-Unternehmens ist der Fortgang des Programms gegen therapieresistente Schizophrenie von zentraler Bedeutung.

Regulatorische Hürden und kardiologische Bedenken

Die FDA hält den Aufnahmestopp aufrecht (vor rund zwei Wochen, seither -5,3 %), nachdem die US-Behörde die Patientenrekrutierung für eine Phase-3-Studie im April vorläufig gestoppt hatte. Während der Studienstopp in den USA fortbesteht, läuft die Patientenaufnahme in anderen Ländern parallel weiter. Hintergrund der behördlichen Maßnahme ist die Sorge vor Herzrhythmusstörungen, die durch bestimmte Natriumkanalblocker ausgelöst werden könnten.

In den bisherigen Studien mit Evenamide registrierte die Behörde vier Todesfälle unter den behandelten Patienten. Drei dieser Fälle wurden von den beteiligten Prüfärzten als nicht mit der Behandlung zusammenhängend bewertet, während ein Todesfall möglicherweise mit dem Wirkstoff in Verbindung steht. In der Kontrollgruppe unter Placebo gab es einen Todesfall.

Erweiterte Kontrollmaßnahmen und operativer Zeitplan

Um den Sicherheitsbedenken der US-Aufsicht zu begegnen, plant das Unternehmen zusätzliche Schutzvorkehrungen für die Studienteilnehmer. Vorgesehen sind erweiterte kardiologische Prüfungen, engmaschige Herztests sowie gezielte Gentests und verschärfte Ausschlusskriterien. Ob diese Anpassungen der FDA ausreichen werden, um den US-Arm der klinischen Entwicklung wieder freizugeben, ist derzeit offen.

Trotz der Verzögerung in den USA stehen wichtige operative Zwischenschritte bevor. Der Abschluss der Randomisierung für die Studie ENIGMA-TRS-1 wird für Mitte Oktober erwartet. Erste Studiendaten werden für das erste Quartal 2027 avisiert. Bis zu diesen Auswertungen gilt das Unternehmen als durchfinanziert, nachdem Newron eine Finanzierungstranche abschloss (vor rund einem Monat, seither -37,1 %).

Ausblick für die Aktie

Am Aktienmarkt schloss das Papier am Freitag bei 8,14 Euro. Seit Jahresanfang verzeichnet die Aktie ein Minus von 69 Prozent und notiert damit unweit ihres 52-Wochen-Tiefs von 5,50 Euro. Sollte Newron die regulatorischen Vorbehalte der FDA nicht zügig auflösen können, bleibt die Perspektive des Unternehmens bis zur Datenvorlage 2027 maßgeblich vom Verlauf der internationalen Studienzentren abhängig.

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