Maat Pharma Aktie: EMA hält Ablehnung für MaaT013 aufrecht
Veröffentlicht am: 21.09.2026 um 13:13 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Eine herbe regulatorische Niederlage belastet die Aktien von Maat Pharma zu Wochenbeginn schwer. Das Papier verliert heute 10 Prozent an Wert und fällt auf 1,47 Euro, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) seine negative Stellungnahme zum bedingten Zulassungsantrag für den führenden Produktkandidaten MaaT013 (Xervyteg) nach einer erneuten Überprüfung aufrechterhalten hat. Die Therapie war zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit vorgesehen.
Unzureichende Datenbasis verhindert Marktzugang
Der europäische Ausschuss begründete sein Votum am Freitag damit, dass das vorgelegte klinische Datenpaket aus einer einarmigen Studie keine ausreichende Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von MaaT013 erlaube.
Bereits am 14. September war das Unternehmen im Rahmen einer mündlichen Erläuterung über den negativen Trend informiert worden. Die offizielle Bestätigung zerschlägt vorerst die Hoffnungen auf kurzfristige Vermarktungserlöse auf dem europäischen Kontinent.
Die wegfallende Markteinführung verschärft zugleich den Druck auf die Unternehmensfinanzen. Die Analysten von Stifel wiesen am Freitag darauf hin, dass die Refinanzierungsstrategie nun dringend geklärt werden müsse, da die vorhandenen Mittel den operativen Betrieb nur noch kurzfristig absichern und eine Kapitalerhöhung unausweichlich werde. Das Analysehaus Portzamparc bezifferte den Finanzierungsbedarf zur Abdeckung eines Zwölfmonatszeitraums auf mindestens 20 Millionen Euro.
Fokus auf Phase-3-Studie und Verlängerung der Barmittel
Als Reaktion auf den Rückschlag richtet das Unternehmen seine klinische Entwicklung neu aus und setzt voll auf die geplante globale Phase-3-Studie PHOENIX. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte und kontrollierte Untersuchung, für die derzeit Vorbereitungen an maßgeblichen Studienzentren in den USA laufen.
Eine Rückmeldung der US-Gesundheitsbehörde FDA im Rahmen eines sogenannten Type-C-Treffens unterstützt das Vorhaben und liefert den Rahmen für das finale Studienprotokoll. Der Einschluss des ersten Patienten wird für das erste Halbjahr 2027 angestrebt, setzt jedoch eine gesicherte Finanzierung und die regulatorische Freigabe voraus.
Um den operativen Handlungsspielraum zu wahren, führt das Unternehmen eine strategische Überprüfung seiner Vermögenswerte durch und greift zu Sparmaßnahmen. Dadurch soll die Reichweite der Barmittel nach aktuellen Annahmen von November 2026 bis in den Dezember 2026 hinein verlängert werden.
Konkretere Einblicke in die finanzielle Verfassung dürften am 29. September folgen, wenn das Unternehmen seinen Zwischenbericht für das erste Halbjahr 2026 vorlegt.
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