Invivyd: FDA-Strategie für VYD2311 vorgestellt
Veröffentlicht am: 21.09.2026 um 18:27 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Invivyd bereitet richtungsweisende Schritte für die eigene Entwicklungspipeline und das kommerzielle Geschäft vor. Im Zentrum stehen dabei die bevorstehenden Studienergebnisse für den Antikörperkandidaten VYD2311 sowie der geplante Ausbau der Erlöse mit Pemgarda. Nachdem Ende August die Führung an der Unternehmensspitze neu geordnet wurde, stellte das Management im September die konkreten regulatorischen Optionen für die kommenden Monate vor.
Zulassungsstrategie für VYD2311 im Fokus
Auf der 28. Annual Global Investment Conference von H.C. Wainwright am 14. September präsentierte das Unternehmen eine zweigleisige Strategie. Neben dem angestrebten Wachstum der Umsätze mit Pemgarda soll VYD2311 für eine breitere Anwendung als COVID-Antikörper vorangetrieben werden.
Für VYD2311 stehen die Ergebnisse aus den beiden klinischen Studien DECLARATION und LIBERTY bevor. Wie das Unternehmen Anfang September mitteilte, hängen die nächsten Schritte bei der Einreichung direkt an diesen Resultaten.
Medienberichten zufolge wägt das Management derzeit zwei Vorgehensweisen ab: Einerseits wird eine vollständige Entblindung der Studiendaten für einen traditionellen Zulassungsantrag geprüft.
Andererseits steht eine teilweise Entblindung im Raum, um ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Accelerated Approval) zu beantragen. Beide Wege stehen unter dem Vorbehalt der formellen Prüfung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA.
Führungswechsel und Investorenkonferenzen
Die Weichenstellungen folgen auf einen Wechsel in der Führungsebene. Mit Wirkung zum 30. August ernannte das Unternehmen seinen Chairman Marc W. Elia zusätzlich zum Chief Executive Officer.
Unter der neuen Leitung suchte Invivyd verstärkt den Dialog mit dem Kapitalmarkt. Das Management um Marc W. Elia nahm im September an drei Fachkonferenzen teil: Neben dem Auftritt bei H.C. Wainwright standen Termine auf der Biopharma Back to School Conference der Citi sowie der Cantor Global Healthcare Conference an.
Parallel dazu verstärkte die Gesellschaft ihr Team unterhalb der Führungsebene: Am 3. September wurden sechs neu eingestellten Angestellten Optionen auf den Erwerb von insgesamt 255.000 Aktien im Rahmen des Inducement Plan für das Jahr 2026 zugeteilt.
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