Helus Pharma Aktie: Phase-II-Daten stützen Phase-III-Programm

Helus Pharma bringt HLP003 in die Phase III und plant den US-Zulassungsantrag für 2028. Die Aktie legte seit Jahresbeginn 65 Prozent zu.

Rund 10,7 Millionen Depressionspatienten in den USA sprechen nicht optimal auf bestehende Standardtherapien an. Genau diese Versorgungslücke will Helus Pharma mit seinem Hauptwirkstoffkandidaten HLP003 schließen. Auf der Morgan Stanley Global Healthcare Conference stellte das Unternehmen gestern seine klinische Entwicklungsstrategie vor. An der Börse schloss das Papier gestern mit einem Zuwachs von 2,7 Prozent bei 13,47 USD.

Die Fokussierung auf adjuvante Behandlungen zielt auf ein Segment, in dem etablierte Antidepressiva wie SSRI oder SNRI oft an Wirksamkeitsgrenzen stoßen. Helus Pharma setzt darauf, bestehende Behandlungsschemata nicht vollständig abzulösen, sondern durch gezielte Zusatzgaben eine deutlichere und raschere Entlastung zu ermöglichen.

Belastbare Phase-II-Daten stützen Phase-III-Programm

Das Leitprogramm HLP003 basiert auf deuteriertem Psilocin und besitzt den Status einer Breakthrough Therapy der US-Zulassungsbehörde FDA. In Phase-II-Untersuchungen führte eine Einzeldosis zu einer Verbesserung von 13 bis 14 Punkten auf der MADRS-Depressionsskala. Eine zweite Verabreichung brachte fünf zusätzliche Punkte, wobei die Remissionsrate bei über 70 Prozent lag.

Schwere Nebenwirkungen traten in den vorangegangenen Untersuchungen nicht auf, dokumentiert wurden lediglich leichte bis mittelschwere Begleiterscheinungen. Diese Verträglichkeit bildet das Fundament für das laufende Phase-III-Programm. Dazu gehört die EMBRACE-Studie mit 330 Patienten zur Untersuchung verschiedener Dosierungen im Vergleich zu Placebo sowie die APPROACH-Studie.

Breitere Pipeline und klarer Zulassungspfad

Für die Marktzulassung in den USA plant Helus Pharma die Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA für das Jahr 2028. Bis dahin soll neben der Depressionsbehandlung auch das zweite klinische Programm vorankommen. HLP004 setzt auf deuteriertes DMT und richtet sich gegen generalisierte Angststörungen, für die in den USA ein Patientenkreis von rund 20 Millionen Betroffenen beziffert wird.

Nach dem Abschluss der Phase-II-Signalstudie soll das Studiendesign für HLP004 im laufenden Quartal festgezurrt werden. Für das noch präklinische Programm HLP005 peilt der seit Anfang August amtierende CEO Michael Halstead die Bestimmung eines Leitmoleküls im Jahr 2027 an. Seit Jahresanfang verzeichnet die Aktie ein Kursplus von 65 Prozent, womit der Markt den Fortschritten in der Entwicklung zunehmend Vertrauen schenkt.

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