Guerbet annuncia di avere ricevuto l'autorizzazione alla commercializzazione di Elucirem™ nell'Unione Europea

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L'autorizzazione alla commercializzazione di Elucirem™ (gadopiclenol) è stata concessa a Guerbet dalla Commissione Europea sulla base dell'opinione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali in data 12 ottobre 2023.Secondo le indicazioni approvate nel contesto di questa autorizzazione alla commercializzazione, un esame tramite RM con Elucirem™ richiede mezza dose di gadolinio rispetto a quella necessaria con attuali agenti di contrasto non specifici, rispondendo così a un dubbio importante sollevato dai professionisti riguardo all'esposizione al gadolinio.[1],[2],[3]Inventato, progettato e prodotto da Guerbet, Elucirem™ è stato approvato dalla FDA nel mese di settembre 2022. Viene prodotto in Francia e negli Stati Uniti. Sarà commercializzato da Guerbet nell'Unione Europea nei seguenti formati: siringhe già piene e fiale.: 

Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Visualizzazione dell'intero testo - ClinicalTrials.govEfficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) Visualizzazione dell'intero testo - ClinicalTrials.gov

Informazioni su Guerbet

Noi di Guerbet instauriamo rapporti duraturi per consentire alle persone di vivere meglio. Questo è lo Scopo della nostra azienda (Raison d'Être in francese). Siamo una delle principali aziende al mondo nel settore della generazione di immagini mediche, che offre una vasta gamma di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, soluzioni digitali e basate sull'IA per l'imaging diagnostico e interventistico. Pioniere da 95 anni nel campo dei prodotti di contrasto, con oltre 2.600 dipendenti nel mondo, offriamo continuamente soluzioni innovative e investiamo il 10% del nostro fatturato nelle attività di Ricerca e Sviluppo che si svolgono in quattro centri in Francia, Israele e negli Stati Uniti. Guerbet (GBT) è quotata alla Borsa di Parigi nel compartimento B del segmento di mercato Euronext; nel 2022 il nostro giro d'affari è stato pari a 753 milioni di euro. Per maggiori informazioni visitare www.guerbet.com .

Informazioni sulla collaborazione tra Guerbet e Bracco Imaging

Nel mese di dicembre 2021 Bracco Imaging e Guerbet hanno siglato un accordo di collaborazione a livello internazionale riguardante le attività di ricerca, sviluppo e produzione del gadopiclenol, che sarà commercializzato indipendentemente con brand separati. Sia Guerbet che Bracco Imaging sono titolari di preziosi diritti di proprietà intellettuale sul gadopiclenol. Inoltre, dopo un periodo di transizione concordato durante il quale Guerbet produrrà il gadopiclenol sia per Guerbet sia per Bracco, entrambe le aziende realizzeranno il principio attivo del gadopiclenol e il prodotti finito.

Si prevede che questa collaborazione strategica accelererà l'accesso al gadopiclenol e fornirà innovazione oltre a cure migliori per pazienti e caregiver.

Clausola esonerativa sulle dichiarazioni a carattere previsionale

Il presente comunicato stampa potrebbe contenere dichiarazioni a carattere previsionale, basate sui presupposti e sulle previsioni della dirigenza del Gruppo Guerbet; questi comportano rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori, che potrebbero tradursi in una differenza sostanziale tra i risultati, la situazione finanziaria, l'esito e la performance futura effettivi del Gruppo e quelli presentati in queste dichiarazioni a carattere previsionale. Questi fattori includono quelli riportati in documenti di dominio pubblico di Guerbet e disponibili sul suo sito web, www.guerbet.com. Il Gruppo declina espressamente qualsiasi obbligo a pubblicare un aggiornamento o una revisione di qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale contenuta nel presente comunicato stampa alla luce di nuovi eventi o sviluppi.

1.  PRAC, Agenzia europea per i medicinali, 2017
2. FDA Drug Safety Communication, 2017
3. Brunjes et al. Water Research, 2020

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Contatto per i media:
Claire Lauvernier 
Direttrice comunicazioni presso Guerbet
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