Guerbet annonce l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'Elucirem™ dans l'Union Européenne

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L'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'Elucirem™ (Gadopiclénol) a été accordée à Guerbet par la Commission européenne sur la base de l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments rendu le 12 octobre 2023.Dans les indications approuvées dans le cadre de cette AMM, un examen IRM avec Elucirem™ requiert la moitié de la dose de gadolinium par rapport aux produits de contraste non spécifiques existants répondant à une préoccupation forte des praticiens concernant l'exposition au gadolinium.[1],[2],[3]Inventé, conçu et fabriqué par Guerbet, Elucirem™ est approuvé par la FDA depuis septembre 2022. Il est produit en France et aux États-Unis. Il sera commercialisé par Guerbet au sein de l'Union européenne sous les conditionnements suivants : flacons et seringues préremplies.:

Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Full Text View - ClinicalTrials.govEfficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) Full Text View -gov

A propos de Guerbet

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C'est notre Raison d'Être. Nous sommes un leader de l'imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l'imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, avec plus de 2 600 collaborateurs dans le monde, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement dans quatre centres en France, en Israël et aux États-Unis. Guerbet (GBT) est coté au compartiment B d'Euronext Paris et a réalisé en 2022 un chiffre d'affaires de 753 millions d'euros. Pour plus d'informations, merci de consulter www.guerbet.com.

A propos de la collaboration Guerbet / Bracco Imaging

Bracco Imaging et Guerbet ont conclu en décembre 2021 une collaboration mondiale pour la production du Gadopicle?nol et les activités de recherche et développement. Gadopicle?nol sera commercialise? indépendamment sous des marques distinctes. Guerbet et Bracco Imaging possèdent chacun de la propriété intellectuelle de valeur pour Gadopicle?nol. Par ailleurs, après une période transitoire convenue pendant laquelle Guerbet produira Gadopicle?nol à la fois pour Guerbet et Bracco Imaging, les deux entreprises produiront le principe actif et le produit fini Gadopicle?nol. Cette collaboration stratégique devrait permettre d'accélérer l'accès au Gadopiclénol, d'innover et d'améliorer les soins pour les patients et les professionnels de santé.

Déclarations prospectives

Ce communique? de presse peut contenir des déclarations prospectives fondées sur les hypothèses et prévisions de la direction du Groupe Guerbet. Elles impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, qui peuvent avoir pour conséquence une différence significative entre les résultats, la situation financière, l'évolution et les performances a? venir du Groupe et ceux présentés dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs incluent ceux mentionnés dans les documents publics de Guerbet et disponibles sur son site web www.guerbet.com. Le Groupe décline expressément toute obligation de publier une mise a? jour ou une révision des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse afin de refléter des évènements ou développements.

1. PRAC, European Medicines Agency, 2017
2. FDA Drug Safety Communication, 2017
3. Brunjes et al. Water Research, 2020

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LauMa:
Mathilde Birembaux, +33.6.82.34.25.38, [e-mail] 
Laurent Mignon, +33.6.10.17.54.84, [e-mail] 

Guerbet:
Claire Lauvernier, Directrice de la Communication, +33.6.79.52.11.88, [e-mail] 

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