Gossamer Bio Aktie: Seralutinib-Antrag im September eingereicht
Veröffentlicht am: 07.09.2026 um 15:14 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Das Biopharma-Unternehmen Gossamer Bio steuert auf einen entscheidenden operativen Meilenstein zu. Noch im laufenden Monat plant das Management die Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) für den Wirkstoff Seralutinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA.
Die Bestätigung dieses Zeitplans folgt auf ein erfolgreiches Pre-NDA-Treffen mit der FDA, dessen Protokolle den eingeschlagenen Weg untermauert haben. Am heutigen Montag verzeichnete die Aktie im frühen Handel einen deutlichen Kursanstieg von 8,1 % und notiert bei 0,1595 Euro.
Investorenkonferenz und regulatorische Etappenziele
Ein kurzfristiger Fokus der Marktteilnehmer liegt auf der anstehenden Präsentation des Unternehmens im Rahmen der Cantor Global Healthcare Conference in New York.
Wie Gossamer Bio am vergangenen Freitag mitteilte, wird die Geschäftsführung am Mittwoch, dem 9. September, aktuelle Einblicke in die Strategie und die klinische Pipeline geben. Neben der Präsentation sind auch direkte Gespräche mit institutionellen Investoren geplant. Diese Auftritte finden vor dem Hintergrund einer deutlich geschärften operativen Ausrichtung statt.
Sollte der für September vorgesehene Zulassungsantrag von der FDA zur Prüfung angenommen werden, könnte eine Entscheidung über die Marktzulassung von Seralutinib bereits im dritten Quartal 2027 fallen. Das Präparat gilt als das wichtigste Asset in der Pipeline des Unternehmens.
Die strategische Relevanz wurde bereits dadurch unterstrichen, dass Gossamer Bio vor wenigen Wochen die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für den Wirkstoff vollständig vom bisherigen Partner Chiesi zurückerworben hat. Damit liegt die gesamte Wertschöpfungskette wieder in der Hand der Kalifornier.
Finanzierung für die Phase bis zur Zulassung
Die finanzielle Basis für die kommenden Entwicklungsschritte wurde vor rund zwei Wochen durch eine strukturierte Privatplatzierung gesichert. Diese Vereinbarung sieht Bruttoerlöse von bis zu 250 Millionen US-Dollar vor, die gezielt für die Weiterentwicklung von Seralutinib in den Indikationen PAH und PH-ILD eingesetzt werden sollen. Eine erste Tranche von etwa 25 Millionen US-Dollar wurde bereits Ende August abgerufen.
Besonders bedeutsam für die Liquiditätsplanung ist die Kopplung weiterer Mittel an operative Erfolge: Rund 125 Millionen US-Dollar sind an die formale Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA gebunden. Weitere Kapitalzuflüsse könnten durch Optionsscheine generiert werden, die im Falle einer finalen Zulassung zur Ausübung kommen.
Zum Ende des zweiten Quartals verfügte das Unternehmen laut eigenen Angaben über Barmittel und marktgängige Wertpapiere in Höhe von 57,0 Millionen US-Dollar. Die aktuelle Marktkapitalisierung beläuft sich auf 73,75 Millionen Euro.
Operative Wende im zweiten Quartal
Vor rund einem Monat legte Gossamer Bio die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 vor, die einen Nettogewinn von 16,9 Millionen US-Dollar auswiesen. Im Vorjahreszeitraum stand noch ein Nettoverlust von 38,3 Millionen US-Dollar in den Büchern.
Dieser Ergebnissprung ist primär auf eine umfassende Restrukturierung der Verbindlichkeiten zurückzuführen. Durch einen Austausch von Wandelanleihen konnte das Unternehmen den Nennbetrag seiner Schulden um rund 115,9 Millionen US-Dollar reduzieren.
Parallel dazu sanken die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im Berichtsquartal auf 26,4 Millionen US-Dollar, verglichen mit 41,6 Millionen US-Dollar im Vorjahr. Das Unternehmen begründete diesen Rückgang mit niedrigeren Kosten für die klinischen Studien zu Seralutinib, da die Vorbereitungen für den Zulassungsantrag nun in die finale administrative Phase übergehen.
Die Aktionäre haben zudem den Weg für einen möglichen Aktiensplit im Verhältnis 1:10 bis 1:15 freigemacht, um die Anforderungen an den Mindestkurs für das Listing an der Nasdaq dauerhaft zu erfüllen.
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