DBV Technologies Aktie: Reicht BLA für Viaskin Peanut ein

Der Antrag für das Erdnussallergie-Pflaster stützt sich auf positive Phase-3-Daten; die FDA prüft Annahme und beschleunigtes Verfahren noch.

Mit der offiziellen Einreichung des Zulassungsantrags bei der US-Arzneimittelbehörde FDA erreicht DBV Technologies einen entscheidenden Meilenstein. Das französische Biotech-Unternehmen beantragte gestern eine Biologics License Application (BLA) für sein Erdnussallergie-Pflaster Viaskin Peanut bei Kindern im Alter von vier bis sieben Jahren.

Zugleich ersuchte das Unternehmen um eine vorrangige Prüfung, ein sogenanntes Priority Review. Im vorbörslichen Handel kletterte die Aktie am heutigen Mittwoch um 16 Prozent auf 2,35 Euro, nachdem das Papier am Dienstag bei 2,02 Euro aus dem Handel gegangen war.

Studiendaten der Phase-3-Studie VITESSE

Grundlage des Zulassungsdossiers sind die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie VITESSE, die an 86 Prüfzentren durchgeführt wurde. An der Untersuchung nahmen 654 Kinder teil, womit es sich um die bislang größte klinische Immuntherapiestudie in dieser Altersgruppe handelt. Die Patienten wurden im Verhältnis von 2:1 randomisiert auf eine tägliche Dosis von 250 Mikrogramm des Wirkstoffs über das Pflaster oder ein Placebo aufgeteilt.

Der primäre Endpunkt maß die Unterschiede bei den Ansprechraten nach einer Behandlungsdauer von zwölf Monaten. In der Verum-Gruppe erreichten 46,6 Prozent der behandelten Kinder den Responder-Status, während es in der Placebogruppe 14,8 Prozent waren. Dies entspricht einer statistisch signifikanten Differenz von 31,8 Prozentpunkten.

Die Methode der Epikutanen Immuntherapie (EPIT) transportiert das Allergenprotein direkt über die Hautoberfläche, wodurch eine orale Zufuhr oder Injektionen vermieden werden. Eine offene Verlängerungsphase der Studie ermöglicht den Teilnehmern eine Behandlungsdauer von insgesamt bis zu drei Jahren.

Behördlicher Status und finanzielle Reichweite

Die FDA hatte dem Produkt bereits vor der Einreichung den Status einer Breakthrough Therapy zuerkannt. Eine formelle Entscheidung der US-Behörde über die Annahme des Antrags sowie die Gewährung des beantragten beschleunigten Prüfverfahrens steht noch aus.

Auf der finanziellen Seite wies DBV Technologies zum Stichtag des 30. Juni 2026 liquide Mittel in Höhe von 174,9 Millionen US-Dollar aus. Nach Unternehmensangaben reicht dieser Bestand aus, um die laufenden operativen Aktivitäten und die weitere Entwicklung bis in das dritte Quartal 2027 hinein zu finanzieren.

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