Daiichinkyo Aktie: Zulassungsantrag für Ifinatamab zurückgezogen

Die FDA sieht keine ausreichende Datengrundlage für das beschleunigte Verfahren; die Phase-3-Studie zu Ifinatamab Deruxtecan läuft weiter.

Ein Dämpfer in den Vereinigten Staaten setzt Daiichi Sankyo zu Wochenbeginn unter Druck. Gemeinsam mit dem US-Partner Merck zog das japanische Pharmaunternehmen den Antrag auf eine beschleunigte Zulassung für das Krebsmittel Ifinatamab Deruxtecan zurück. An der Börse verlor das Papier heute 5,5 Prozent und notierte bei 15,65 Euro.

Unzureichende Daten für beschleunigtes Verfahren

Der Schritt erfolgte nach Gesprächen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die Daten aus den mittleren Studienphasen die Kriterien für eine vorgezogene Genehmigung nicht erfüllen. Der Antrag bezog sich auf die Behandlung von fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs bei bereits vorbehandelten Patienten.

Für die Kooperationspartner bedeutet der Rückzug eine spürbare Verzögerung bei der erhofften Markteinführung. Beschleunigte Verfahren gelten in der Onkologie als wichtiger Katalysator, um Therapien vorzeitig zu kommerzialisieren. Völlig beendet ist das Entwicklungsprogramm jedoch nicht: Daiichi Sankyo und Merck führen die Patientenrekrutierung für die entscheidende Phase-3-Studie IDeate-Lung02 unverändert fort.

Fortschritte in der europäischen und japanischen Pipeline

Abseits dieses Dämpfers verzeichnete die Pipeline zuletzt auch regulatorische Fortschritte. Am Donnerstag empfahl das europäische Fachgremium CHMP die EU-Zulassung von Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu). Die Empfehlung gilt für die adjuvante Monotherapie bei reseziertem HER2-positivem frühem Brustkrebs mit invasiver Resterkrankung nach einer neoadjuvanten Vorbehandlung.

Zusätzlicher Rückenwind kam aus dem japanischen Heimatmarkt. Am 16. September erhielt der Konzern dort Genehmigungen für zwei Indikationserweiterungen von Enhertu sowie Datroway in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Brustkrebs. Die breite Basis der klinischen Onkologie-Projekte federt Rückschläge in einzelnen Indikationen somit teilweise ab.

Berufung im Rechtsstreit und anstehende Quartalszahlen

Auf juristischer Ebene bleibt die Lage für das Unternehmen derweil in Bewegung. Wie Medienberichten zu entnehmen ist, legte die IHH-Healthcare-Tochter Northern TK Venture Berufung gegen ein Urteil des Bezirksgerichts Tokio ein. Das Gericht hatte Schadensersatzforderungen im Streit um die Übernahme von Fortis Healthcare abgewiesen. Daiichi Sankyo gab auf Anfrage der Nachrichtenagentur Reuters keine Stellungnahme dazu ab.

Finanzielle Klarheit über den weiteren Geschäftsverlauf liefert in wenigen Wochen der nächste Zwischenbericht. Daiichi Sankyo hat die Veröffentlichung der Zahlen für das zweite Quartal des Geschäftsjahres 2026 für den 30. Oktober 2026 angekündigt.

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