Capricor Therapeutics Aktie: FDA-Rat stimmt 9 zu 3 gegen Deramiocel
Veröffentlicht am: 30.07.2026 um 19:18 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Hoffnungen auf eine baldige Marktzulassung von Deramiocel haben einen massiven Dämpfer erhalten. Ein Beratungsausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA stimmte gestern mit deutlicher Mehrheit gegen eine Empfehlung der Zelltherapie zur Behandlung von Kardiomyopathie bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Die Entscheidung des Gremiums sorgt heute für einen massiven Kurseinbruch bei der Aktie des Biotechnologie-Unternehmens.
FDA-Expertenrat votiert gegen Deramiocel
In einer viel beachteten Sitzung am gestrigen Mittwoch sprachen sich neun Mitglieder des FDA-Ausschusses gegen die Wirksamkeit von Deramiocel aus, während lediglich drei Experten für die Zulassung votierten. Laut Berichten von STAT News und Reuters bezeichnete das Gremium die von Capricor Therapeutics vorgelegten Daten als zu „fragil“, um eine Zulassung zu rechtfertigen. Insbesondere wurde bezweifelt, dass die Ergebnisse der Phase-3-Studie HOPE-3 einen substanziellen Beleg für den klinischen Nutzen bei der lebensbedrohlichen Herzerkrankung liefern, von der in den USA etwa 15.000 Patienten betroffen sind.
Obwohl die Empfehlungen des Ausschusses für die FDA rechtlich nicht bindend sind, folgt die Behörde in der Regel dem Votum ihrer Experten. Eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag wird bis zum 22. August erwartet. Bereits im Juli vergangenen Jahres hatte die FDA den Wirkstoff abgelehnt, woraufhin das Unternehmen die nun diskutierten Daten der HOPE-3-Studie nachreichte.
Kontroverse um Studienergebnisse und Datenqualität
Der Kern der Ablehnung liegt in einem tiefgreifenden methodischen Dissens zwischen dem Unternehmen und den Behördenvertretern. Capricor veröffentlichte gestern parallel zur Sitzung Ergebnisse der HOPE-3-Studie im Fachmagazin The Lancet. Diese zeigen laut Unternehmensangaben eine Verlangsamung des Funktionsverlusts der oberen Extremitäten um 54 Prozent, was statistisch signifikant sei.
Die FDA-Mitarbeiter widersprachen dieser Darstellung jedoch deutlich. Der Streit entzündet sich an verschiedenen Versionen des statistischen Analyseplans (SAP). Während Capricor die Ergebnisse auf Basis einer neueren Version (SAP 3.0) interpretierte, legte die Behörde einen älteren Entwurf (SAP 1.1) zugrunde. Unter der strengeren Auslegung der Behörde verlor der primäre Endpunkt seine statistische Signifikanz. Zudem wiesen die Aufseher auf Sicherheitsbedenken hin, da bei 42 Prozent der behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, gegenüber 15 Prozent in der Kontrollgruppe. CEO Linda Marbán kritisierte das Vorgehen der Behörde und betonte, dass die FDA veraltete Analysepläne herangezogen habe.
Analysten ziehen Konsequenzen aus dem Votum
Die Reaktion am Kapitalmarkt fiel drastisch aus. Nachdem bereits am Montag die Veröffentlichung von FDA-Briefing-Dokumenten einen massiven Kurssturz ausgelöst hatte, setzte sich die Abwärtsbewegung nach dem negativen Votum heute beschleunigt fort. Analysten reagierten umgehend mit einer Neubewertung der Perspektiven für Capricor Therapeutics.
Das Analysehaus Piper Sandler stufte die Aktie von „Overweight“ auf „Neutral“ herab und kürzte das Kursziel massiv. Die Analysten gehen nun davon aus, dass die FDA im August einen ablehnenden Bescheid (Complete Response Letter) ausstellen wird. Auch Joseph Pantginis von HC Wainwright & Co. nahm sein bisheriges „Buy“-Rating zurück und stuft das Papier nur noch mit „Neutral“ ein.
Zusätzlich zum operativen Rückschlag sieht sich das Unternehmen nun mit juristischem Druck konfrontiert. Mehrere US-Anwaltskanzleien, darunter Levi & Korsinsky sowie Bragar Eagel & Squire, haben Untersuchungen wegen möglicher Wertpapierverstöße eingeleitet. Im Fokus steht die Frage, ob das Management Investoren über den Status der FDA-Prüfung und die Validität der Studiendaten im Unklaren gelassen hat. In Anbetracht der aktuellen Lage und des drohenden Scheiterns des wichtigsten Projekts steht die strategische Ausrichtung des Unternehmens vor einer ungewissen Zukunft.
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