Capricor Therapeutics Aktie: FDA-Antrag um Verlängerungsdaten erweitert
Veröffentlicht am: 10.10.2026 um 06:21 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Am Mittwoch richtete Capricor Therapeutics ein Webinar mit der Patientenorganisation Parent Project Muscular Dystrophy aus. Die für 13:00 Uhr US-Ostküstenzeit angesetzte Online-Veranstaltung widmete sich den Ergebnissen aus der HOPE-3-Verlängerungsstudie für den Wirkstoff Deramiocel.
Für das Unternehmen bildete dieser Austausch eine wichtige Station im Vorfeld einer behördlichen Weichenstellung.
Verlangsamter Funktionsverlust in der Verlängerungsstudie
Die vorgestellten klinischen Daten stammen aus der offenen 24-Monats-Verlängerungsphase der HOPE-3-Studie. Patienten, die nach dem ersten Jahr von einem Placebo auf Deramiocel wechselten, verzeichneten im zweiten Behandlungsjahr einen um 76 Prozent verlangsamten Rückgang der oberen Gliedmaßenfunktion. Dieser Wert bezog sich direkt auf den Verlauf im vorangegangenen Placebo-Jahr derselben Patientengruppe.
Capricor Therapeutics belegte diese Entwicklung anhand des PUL 2.0-Scores, der die Beweglichkeit von Armen und Schultern erfasst. In der Gruppe mit verzögertem Behandlungsbeginn verschlechterte sich dieser Messwert während der Placebo-Phase um 2,05 Punkte. Nach dem Wechsel auf die Behandlung mit Deramiocel verringerte sich der jährliche Verlust auf 0,49 Punkte.
Zulassungsantrag bei der FDA erweitert
Capricor Therapeutics hat die Daten aus der HOPE-3-Verlängerung als wesentlichen Änderungsantrag zur Biologics License Application bei der FDA eingereicht. Die nachgereichten Resultate sollen die Wirksamkeitsnachweise im laufenden Prüfverfahren gezielt ergänzen. Der direkte Austausch mit Betroffenenverbänden wie Parent Project Muscular Dystrophy dient dabei der verständlichen Vermittlung der Studienergebnisse an Patienten und Familien.
Die Prüfung des erweiterten Antrags durch die US-Gesundheitsbehörde bildet das zentrale Element für die künftige Ausrichtung des Unternehmens. Bis zur Entscheidung im November steht die Frage im Mittelpunkt, ob die Behörde die Daten der Verlängerungsphase als ausreichenden Beleg für eine Marktzulassung anerkennt. Ein positives Votum würde den Weg für den kommerziellen Einsatz von Deramiocel in den Vereinigten Staaten ebnen.
Zurückhaltung an den Finanzmärkten
An den Börsen spiegelt sich vor dem anstehenden Behördentermin die Zurückhaltung der Investoren wider. Am Freitag schloss das Papier bei 7,00 Euro und verzeichnete einen leichten Tagesverlust von 1,9 Prozent.
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