Capricor Aktie: Deramiocel-Daten in Hiroshima
Veröffentlicht am: 17.09.2026 um 17:12 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Capricor Therapeutics bereitet die Vorstellung neuer Langzeitdaten zu seinem wichtigsten Wirkstoffkandidaten vor. Auf dem Jahreskongress der World Muscle Society, der vom 29. September bis zum 3. Oktober in Hiroshima stattfindet, wird das US-Biotech-Unternehmen 24-Monats-Ergebnisse aus der Phase-3-Studie HOPE-3 sowie der zugehörigen offenen Verlängerungsstudie präsentieren. Im Mittelpunkt steht das Zelltherapeutikum Deramiocel zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie.
Die anstehenden Daten umfassen insgesamt 82 Patienten, die den 24-monatigen Studienzeitraum beendeten, nachdem ursprünglich 106 Teilnehmer randomisiert worden waren.
Auf die Behandlungsgruppe mit Deramiocel entfielen 40 Patienten, während 42 Probanden Placebo erhielten. Nach Unternehmensangaben verzeichnete die Therapiegruppe einen um 54 Prozent geringeren Rückgang der Oberarmfunktion im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Skala PUL 2.0.
FDA-Entscheidung rückt näher
Für das Unternehmen markiert der anstehende Fachkongress eine entscheidende Zwischenstation vor dem regulatorischen Zieldatum in den USA. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Prüftermin für den Biologics-Lizenzantrag von Deramiocel auf den 22. November 2026 festgesetzt.
Die Behörde hatte die Prüffrist für Deramiocel vor rund zwei Wochen verlängert, wodurch dem Management zusätzliche Zeit bleibt, die langfristige Wirksamkeit der Therapie darzulegen.
An der Börse reagierten die Marktteilnehmer erfreut auf die Perspektive der anstehenden Kongresspräsentation. Im heutigen Handel legte die Aktie um 14 Prozent auf 8,50 Euro zu.
Analystenlob und juristische Altlasten
Zusätzlichen Rückenwind erhielt das Papier zu Wochenbeginn von Analystenseite. B. Riley Financial stufte die Aktie am Montag von zuvor Neutral auf Kaufen hoch und erhöhte das Kursziel deutlich von 5,00 auf 21,00 US-Dollar. Das Analysehaus verwies dabei auf die Neubewertung der klinischen Chancen des führenden Entwicklungsprogramms.
Dennoch bleibt das Umfeld für das Biotech-Unternehmen anspruchsvoll. Belastend wirkt nach wie vor eine Sammelklage wegen Wertpapierbetrugs, die vor rund einem Monat eingereicht wurde.
Investoren werfen dem Management vor, den statistischen Analyseplan für die Zulassungseinreichung ohne vorherige Abstimmung mit der FDA geändert zu haben. Ein behördliches Beratergremium hatte zuvor mit 9 zu 3 Stimmen gegen den Nachweis der Wirksamkeit bei Duchenne-assoziierter Kardiomyopathie votiert.
Trotz der rechtlichen Streitigkeiten und der FDA-Bedenken hinsichtlich früherer Protokollanpassungen konzentriert sich der Markt nun auf die Wirksamkeitsbelege der anstehenden Fachkonferenz. Ob die 24-Monats-Daten ausreichen werden, um die Zweifel der Aufsichtsbehörde bis zum Stichtag im November auszuräumen, entscheidet über die Zukunft des Zulassungsantrags.
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