BioNxt Solutions: IMPD für Cladribin-Film fertiggestellt
Veröffentlicht am: 19.08.2026 um 21:27 Uhr | Redaktion boerse-global.de
BioNxt Solutions hat einen wesentlichen Meilenstein in der Entwicklung seines klinischen Programms erreicht. Wie das Unternehmen am heutigen Mittwoch mitteilte, wurde das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) für den Wirkstoffkandidaten BNT23001 erfolgreich fertiggestellt.
Bei diesem Projekt handelt es sich um einen sublingualen Cladribin-Film (Oral Dissolving Film, ODF), der zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) vorgesehen ist.
Die Fertigstellung dieses Dossiers gilt als Voraussetzung für den Beginn klinischer Studien am Menschen. Das Dokument wird derzeit einer finalen Prüfung unterzogen, um anschließend als Teil eines Genehmigungsantrags für klinische Prüfungen (Clinical Trial Application, CTA) in Europa eingereicht zu werden. Damit rückt die klinische Validierung der Technologieplattform des Unternehmens in greifbare Nähe.
Bioäquivalenzstudie gegen Referenzpräparat geplant
Der nächste geplante Schritt im Entwicklungsprozess ist die Durchführung einer randomisierten Bioäquivalenzstudie. In dieser Untersuchung soll BNT23001 direkt mit dem Referenzarzneimittel Mavenclad verglichen werden. Die Studie wird an gesunden Probanden durchgeführt und soll belegen, dass die Wirkstoffaufnahme über den sublingualen Film vergleichbare Ergebnisse liefert wie die herkömmliche medikamentöse Therapie.
Cladribin ist ein etablierter Wirkstoff in der MS-Therapie. Durch die Umstellung auf einen dünnen Film, der sich unter der Zunge auflöst, möchte das Unternehmen die Anwendung für Patienten erleichtern. Im Fokus stehen dabei insbesondere Menschen, die unter Schluckbeschwerden leiden. Medienberichten zufolge sind etwa 45 Prozent der MS-Patienten von dieser sogenannten Dysphagie betroffen, was die Einnahme herkömmlicher Tabletten erschwert.
An der Börse notiert die Aktie von BioNxt Solutions (CSE:BNXT, OTCQB:BNXTF, FSE:BXT) derzeit bei 0,2140 Euro. Dies entspricht einem leichten Aufschlag von 2,1 Prozent gegenüber dem 50-Tage-Durchschnitt, was auf eine kurzfristige Stabilisierung hindeutet. Dennoch steht für Anleger seit Jahresbeginn ein deutliches Minus von 49 Prozent zu Buche.
Strategische Ausrichtung und Marktpotenzial
Das Unternehmen verfolgt das Ziel, bestehende Wirkstoffe durch innovative Darreichungsformen effizienter und patientenfreundlicher zu gestalten. Neben dem MS-Programm arbeitet BioNxt auch an Lösungen für andere Indikationen. So entwickelt das Unternehmen beispielsweise sublinguale Filme für GLP-1-Wirkstoffe wie Semaglutid, um Alternativen zu Injektionen oder herkömmlichen Tabletten zu schaffen.
Die Technologie der oral auflösbaren Filme wird als potenzielle Antwort auf die Herausforderungen bei der Medikamentenverabreichung in der Neurologie und bei Autoimmunerkrankungen gesehen.
Mit der Einreichung des CTA in Europa bereitet sich das Unternehmen nun darauf vor, die regulatorischen Hürden für eine Marktzulassung zu nehmen. Der erfolgreiche Abschluss des IMPD markiert hierbei den Übergang von der präklinischen Vorbereitung in die aktive klinische Phase.
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