Biocon Aktie: Neuer Meilenstein bei Brustkrebs-Mittel
Veröffentlicht am: 22.09.2026 um 17:32 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Biocon setzt seinen regulatorischen Lauf in Europa fort. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zum Pertuzumab-Biosimilar des Unternehmens abgegeben. Besonders bemerkenswert: Es ist das erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers, das unter dem neuen, maßgeschneiderten klinischen Entwicklungsansatz der EMA eine solche Empfehlung erhält.
Was hinter Pebrilzo steckt
Das Präparat trägt den Markennamen Pebrilzo und richtet sich gegen HER2-positiven Brustkrebs. Es kommt in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie zum Einsatz – sowohl in der neoadjuvanten als auch in der adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit erhöhtem Rückfallrisiko. Zusätzlich ist eine Anwendung mit Trastuzumab und Docetaxel bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Brustkrebs vorgesehen.
Der Zulassungsantrag wurde über Biocon Biologics Ireland Limited eingereicht, eine indirekte Tochtergesellschaft von Biocon Biologics. Laut Unternehmensangaben zeigten umfassende analytische Vergleichsdaten keine klinisch relevanten Unterschiede zum Referenzpräparat hinsichtlich Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit.
CEO Shreehas Tambe bezeichnete die Empfehlung als wichtigen Meilenstein für die Biosimilar-Wissenschaft. Der neue Entwicklungsansatz der EMA stütze sich stärker auf moderne analytische und pharmakologische Nachweise – ein Signal für wachsendes regulatorisches Vertrauen in diese Zulassungsmethodik, das auch künftigen Biosimilar-Programmen zugutekommen könnte.
Der Weg zur endgültigen Zulassung
Die CHMP-Stellungnahme ist eine Empfehlung, keine finale Entscheidung. Die Europäische Kommission muss den Antrag nun abschließend prüfen. Fällt diese Prüfung positiv aus, wird die Fachinformation in allen EU-Amtssprachen verfügbar gemacht, der europäische Beurteilungsbericht folgt in den Wochen danach auf der EMA-Website. Bis zur offiziellen Zulassung durch die Kommission bleibt Pebrilzo in der Europäischen Union nicht zugelassen.
Für Biocon fügt sich die Empfehlung in eine Pipeline mit mehr als 20 Biosimilar-Kandidaten sowie GLP-1-Peptiden ein. Das Unternehmen hat bislang zwölf Biosimilars und über 30 Generika-Formulierungen weltweit kommerzialisiert. Sollte die EU-Kommission grünes Licht geben, würde Pebrilzo als weiterer Baustein in Biocons Onkologie-Portfolio in Europa an den Start gehen.
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