Biocon Aktie: MHRA gibt Semglee-Anlage frei
Veröffentlicht am: 01.10.2026 um 16:07 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Biocon verzeichnet neue Entwicklungen bei seinen internationalen Aktivitäten. Während das Unternehmen in Großbritannien die behördliche Freigabe für eine neue Produktionslinie in Malaysia vermelden konnte, musste die Tochtergesellschaft Biocon Biologics in den USA einen juristischen Rückschlag hinnehmen. Zugleich laufen in Europa weiterhin wichtige Zulassungsverfahren für das Onkologie-Portfolio.
Freigabe für Semglee-Produktionsstätte in Malaysia
Für das Insulingeschäft des indischen Unternehmens gab es behördlichen Zuspruch aus Großbritannien. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilte die Genehmigung für die neue Fill-Finish-Einheit zur Abfüllung von Semglee am Standort in Malaysia. Bei Semglee handelt es sich um ein Insulin-glargine-Präparat.
Mit dem behördlichen Bescheid ist die Anlage in Malaysia nun offiziell für die kommerzielle Fertigung freigegeben. Dieser Schritt ermöglicht es dem Unternehmen, die Produktionskapazitäten für den britischen Markt hochzufahren und die Lieferketten für das Diabetes-Medikament auszubauen.
Rückschlag vor der US-Patentbehörde
Parallel zu den Fortschritten in der Fertigung musste Biocon Biologics eine juristische Niederlage auf dem US-Markt hinnehmen. Wie Bloomberg berichtet, scheiterte das Unternehmen mit dem Versuch, eine nachträgliche Überprüfung eines Patents von Regeneron zu erwirken. Die Direktorin des US-Patent- und Markenamts lehnte den entsprechenden Antrag auf ein Post-Grant-Review ab.
Grund für die Zurückweisung war das Versäumen der gesetzlichen Einreichungsfrist: Der Antrag ging außerhalb des dafür vorgesehenen Zeitfensters ein. Zugleich wies die Amtsleitung auch das Gesuch von Biocon Biologics ab, sich der fristgerecht eingereichten Anfechtung durch das Partnerunternehmen Alvotech USA anzuschließen. Damit bleibt das betroffene Regeneron-Patent vorerst unangetastet.
Pipeline-Fortschritte auf dem europäischen Markt
Neben diesen operativen und juristischen Meldungen wartet das Unternehmen in Europa auf regulatorische Meilensteine. Am 22. September hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Empfehlung für Pebrilzo ausgesprochen. Das Präparat ist ein Biosimilar zu Pertuzumab und zielt auf die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs ab.
Die endgültige Entscheidung über die Marktzulassung durch die Europäische Kommission steht derzeit noch aus. Dieser europäische Schritt folgt auf die Expansion in anderen Überseemärkten, nachdem vor rund einem Monat die Zulassung für ein Pegfilgrastim-Biosimilar in Japan erteilt worden war.
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