Bayer Aktie: FDA erteilt erweiterte Zulassung für Hyrnuo

Bayer darf Hyrnuo in den USA früher einsetzen. Die FDA erweitert die Anwendung bei HER2-mutiertem Lungenkrebs und stärkt damit die Onkologie.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Bayers Krebstherapie Hyrnuo mit dem Wirkstoff Sevabertinib eine erweiterte Zulassung erteilt. Das Medikament darf nun in den Vereinigten Staaten bereits als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verabreicht werden. Zuvor war der Einsatz auf Patienten beschränkt, die bereits eine Vorbehandlung erhalten hatten.

Mit dem Schritt von der Zweit- in die Erstlinienbehandlung vergrößert der Leverkusener Konzern den Kreis der infrage kommenden Patienten in einem wichtigen Onkologiemarkt erheblich. Für die Pharmasparte von Bayer bedeutet dieser Schritt eine Stärkung der Onkologie-Pipeline, die neben etablierten Blockbustern künftiges Wachstum sichern soll.

Am Kapitalmarkt stieß die regulatorische Entscheidung auf positive Resonanz. Die Experten verwiesen zur Begründung auf die operativen Fortschritte bei Hyrnuo sowie dem Nierenmedikament Kerendia, ein solides Agrargeschäft und die zunehmend in den Hintergrund tretenden Glyphosat-Belastungen.

Im Handel legten die Bayer-Papiere zuletzt um 1,1 Prozent zu und notierten bei 49,20 Euro. Seit Jahresbeginn summiert sich das Kursplus des DAX-Werts damit auf 33 Prozent.

Operative Meilensteine und juristische Baustellen

Die FDA-Entscheidung reiht sich in eine Phase operativer Weichenstellungen ein. Vor rund zwei Wochen reichte Bayer in Japan einen Zulassungsantrag für Kerendia zur Behandlung von nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung ein, gestützt auf positive Ergebnisse der Phase-III-Studie FIND-CKD. Für diabetische Nierenerkrankungen ist das Präparat bereits in über 100 Ländern auf dem Markt.

Parallel dazu versucht das Management, die juristischen Altlasten in den USA einzugrenzen. Am vergangenen Montag fand vor einem Gericht in Missouri eine gerichtliche Anhörung zur endgültigen Genehmigung des geplanten Glyphosat-Sammelvergleichs über 7,25 Milliarden US-Dollar statt. Eine Entscheidung des Gerichts über die Billigung des Vergleichs steht noch für das laufende Jahr aus.

Finanzielle Perspektiven

Finanziell verschafft sich der Konzern zusätzlichen Spielraum durch Portfolioanpassungen. Nach dem Einstieg von Apollo Global Management als Minderheitseigentümer an einem neuen Unternehmen für reversible Langzeit-Verhütungsmittel rechnet das Unternehmen mit einem Zufluss von 3 Milliarden Euro an Eigenkapital.

Die operative Führung bleibt dabei bei Bayer. Infolge der Transaktion passte die Führungsetage ihre Prognose für die Nettofinanzverschuldung zum Jahresende von zuvor 32 bis 33 Milliarden Euro auf 29 bis 30 Milliarden Euro an.

Für das Gesamtjahr bestätigte Bayer die Ziele eines bereinigten EBITDA von 9,6 bis 10,1 Milliarden Euro sowie eines bereinigten Ergebnisses je Aktie zwischen 4,30 und 4,90 Euro. Ob die Pipeline-Erfolge ausreichen, um den Konzern nachhaltig neu zu bewerten, hängt nun wesentlich von der weiteren kommerziellen Markteinführung und den verbleibenden juristischen Schritten ab.

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