Amgen Aktie: FDA rügt irreführende Werbung
Veröffentlicht am: 28.10.2026 um 13:57 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Amgen richtet den Blick auf weitere klinische Meilensteine bei Autoimmunerkrankungen.
Für Anleger stehen damit die angekündigten Kongresspräsentationen und der geplante Abschluss einer weiteren Studie im Mittelpunkt. Die Ergebnisse zeigen Verbesserungen gegenüber Placebo; zugleich verdient die unterschiedliche Wirkung der untersuchten Dosierungsintervalle Aufmerksamkeit.
Dazodalibep verbessert die Krankheitsaktivität
In Woche 48 verbesserte sich die mit dem ESSDAI-Wert gemessene Krankheitsaktivität unter beiden untersuchten Dosierungen stärker als unter Placebo.
Der Vergleich betrifft die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Damit steht nicht nur die absolute Verbesserung im Mittelpunkt, sondern auch der zusätzliche Effekt gegenüber der Kontrollgruppe.
Der ESSDAI-Wert sank in den beiden Behandlungsgruppen um 5,6 beziehungsweise 5,2 Punkte. Unter Placebo betrug der Rückgang 3,8 Punkte.
Beide Vergleiche mit Placebo waren statistisch signifikant. Für die häufiger verabreichte Dosierung berichtete Amgen außerdem Verbesserungen bei der Trockenheit. Diese ergänzen den Befund zur Krankheitsaktivität um eine weitere Wirkung auf die Beschwerden.
Beim Trockenheitsmaß ESSPRI lag die Veränderung unter dieser Dosierung bei ?2,50 gegenüber ?1,33 unter Placebo. Amgen bezifferte den zugehörigen p-Wert auf unter 0,001.
Auch beim weiteren Trockenheitsmaß DASPRI fiel das Ergebnis zugunsten der Behandlung aus. Nebenwirkungen traten nach Unternehmensangaben in ähnlichen Raten auf. Die Wirksamkeitsdaten stehen damit neben einem Sicherheitsvergleich, der keine höhere allgemeine Nebenwirkungsrate erkennen ließ.
Kongress und Folgestudie als Terminanker
Die weitere Studie OASIZ-303 soll im vierten Quartal 2026 abgeschlossen werden.
Für Anleger liegen damit zwei unterschiedliche nächste Schritte vor: die Vorstellung der Ergebnisse und der geplante Abschluss einer zusätzlichen Untersuchung. Der Studienabschluss ist dabei eine Planung, noch kein gemeldetes Ergebnis.
Das Kongressprogramm reicht über Dazodalibep hinaus. Amgen kündigte Langzeitdaten zu UPLIZNA bei IgG4-Erkrankung sowie Daten aus dem Versorgungsalltag zu KRYSTEXXA und TAVNEOS an. Dadurch stehen neben den neuen Studienergebnissen auch längerfristige Behandlungserfahrungen auf der Agenda.
FDA-Warnbrief setzt einen Gegenakzent
Parallel zu den klinischen Fortschritten muss Amgen Kritik an seiner Arzneimittelwerbung berücksichtigen.
Nach Einschätzung der Behörde vermittelte die Werbung einen irreführenden Eindruck von Sicherheit und Wirksamkeit. Der Vorgang betrifft die Darstellung des Medikaments im Werbespot.
Die Anlegerperspektive bleibt damit zweigeteilt: Positive klinische Ergebnisse liefern neue Anknüpfungspunkte, während die Werbekritik einen separaten regulatorischen Belastungspunkt bildet. Für die weitere Bewertung der Autoimmun-Pipeline sind vor allem die angekündigten Kongressdaten und der geplante Studienabschluss entscheidend.
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