Aldeyra Therapeutics Aktie: Streitbeilegung bei FDA eingeleitet
Veröffentlicht am: 29.09.2026 um 20:13 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Ein regulatorischer Schritt im Zulassungsprozess für den Wirkstoff Reproxalap hat den Papieren von Aldeyra Therapeutics heute Auftrieb verliehen. Das Biotechnologieunternehmen kündigte an, eine formelle Streitbeilegung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einzuleiten, woraufhin die Aktie um 14% auf 1,17 Euro anzog. Gleichzeitig stellte das Management eine verlängerte finanzielle Reichweite in Aussicht.
Anfechtung des behördlichen Bescheids für Reproxalap
Im Zentrum der Mitteilung steht ein sogenannter Formal Dispute Resolution Request, den Aldeyra Therapeutics bei der FDA einreichen will. Mit diesem Schritt geht das Unternehmen offiziell gegen den behördlichen Ablehnungsbescheid, den Complete Response Letter, vom 16. März 2026 vor. Dieser betraf den Produktkandidaten Reproxalap zur Behandlung des Trockenen Auges.
Den Angaben zufolge plant das Unternehmen, den formellen Widerspruch im vierten Quartal 2026 einzureichen. Für denselben Zeitraum peilt Aldeyra zudem ein Treffen mit Vertretern des Office of New Drugs der US-Zulassungsbehörde an, um die offenen Punkte rund um den Wirkstoff zu erörtern.
Die Details zu diesem regulatorischen Vorgehen stellte das Management heute um 8:00 Uhr US-Ostküstenzeit im Rahmen eines Webcasts vor, nachdem die Veranstaltung gestern angekündigt worden war.
Finanzielle Reichweite reicht nun bis 2029
Neben den behördlichen Plänen gab das Unternehmen Neuigkeiten zur Liquidität bekannt. Demnach verlängert sich der prognostizierte operative Finanzspielraum bis in das Jahr 2029 hinein.
Als Grundlage für diese Schätzung verwies Aldeyra Therapeutics auf den vorhandenen Kassenbestand. Zum Stichtag am 30. Juni 2026 beliefen sich die Barmittel und Barmitteläquivalente des Unternehmens auf 45,1 Millionen $.
Der deutliche Kurssprung verschafft den Anteilseignern nach einer schwierigen Phase Erleichterung. Am gestrigen Montag hatte die Aktie noch bei 1,03 Euro geschlossen. Mit dem Einreichen des Einspruchs im laufenden Schlussquartal richtet sich der Blick nun auf den Dialog mit den US-Aufsehern.
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