Viking Therapeutics: La especulación sobre una flexibilización regulatoria de la FDA impulsa su cotización

El sector biotecnológico vivió una jornada de notable actividad bursátil ayer, impulsada por rumores de posibles cambios regulatorios en la agencia estadounidense del medicamento, la FDA. Viking Therapeutics fue uno de los valores más beneficiados, con una revalorización cercana al 9%, ante la expectativa de que los procesos de aprobación de nuevos fármacos pudieran agilizarse significativamente. La pregunta que flota entre los inversores es si esto acortaría el camino hacia la comercialización de sus prometedores tratamientos contra la obesidad.

Estos rumores encuentran a la compañía en un momento de sólidos avances en su desarrollo clínico. Recientemente, el 19 de noviembre, Viking Therapeutics anunció la finalización anticipada del reclutamiento para su estudio pivotal VANQUISH-1, superando el objetivo inicial al inscribir a aproximadamente 4.650 participantes. Brian Lian, su director ejecutivo, destacó que este hito refleja el alto interés en alternativas terapéuticas más allá de los actuales líderes del mercado, Novo Nordisk y Eli Lilly.

El candidato estrella de la empresa es VK2735, un agonista dual de GLP-1 y GIP para la reducción de peso. Actualmente se encuentra en la fase 3 de desarrollo, con un programa que incluye dos grandes estudios: VANQUISH-1 y VANQUISH-2. Paralelamente, la compañía desarrolla una versión oral en forma de tableta, cuyos datos de fase 2 ya han mostrado una pérdida de peso significativa.

El detonante: ¿Un cambio radical en los requisitos de la FDA?

La reacción del mercado se originó por informes que sugieren que la FDA podría estar considerando una revisión profunda de sus exigencias para los ensayos clínicos. La normativa actual suele requerir dos estudios pivotales positivos para la aprobación. Sin embargo, la nueva especulación apunta a que en el futuro podría bastar con un único estudio decisivo.

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De materializarse, este escenario tendría implicaciones de gran calado para Viking Therapeutics. Podría condensar drásticamente el cronograma hasta la disponibilidad comercial de VK2735, al simplificar la última etapa del camino regulatorio.

Perspectivas financieras y analíticas

El respaldo financiero para este esfuerzo final parece asegurado. Al cierre del tercer trimestre, la empresa contaba con una posición de caja de 715 millones de dólares, recursos suficientes para financiar los costosos estudios clínicos y el desarrollo de su pipeline.

A pesar de que el último trimestre registró una pérdida neta superior a los 90 millones de dólares y un aumento en los gastos de investigación, el consenso analítico mantiene una visión optimista. El precio objetivo promedio se sitúa en 93,39 dólares por acción, lo que sugiere un potencial alcista considerable. La firma Canaccord Genuity reiteró en noviembre su recomendación de "compra" con un objetivo de 107 dólares, basándose en la confianza en los datos clínicos presentados.

Un calendario definido, más allá de los rumores

Independientemente del desenlace de los rumores regulatorios, la compañía avanza según un plan con hitos concretos. Se espera que el reclutamiento para el segundo estudio pivotal, VANQUISH-2, finalice en el primer trimestre de 2026.

Además, está prevista una reunión con la FDA a finales de 2025 o principios de 2026 para definir la vía de desarrollo de la formulación oral en tableta. Los datos cruciales del programa de fase 3, que finalmente determinarán el éxito del candidato, se esperan entre 2026 y 2027. Este resultado será clave, sin importar si finalmente se exige uno o dos estudios para la aprobación.

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