Unicure: 75% Reduktion in Phase-I/ II-Studie

uniQure bereitet Zulassungsantrag für Huntington-Gentherapie AMT-130 vor. Gespräche mit britischen und US-Behörden laufen parallel.

75 Prozent weniger Krankheitsfortschritt nach drei Jahren – die Datenlage bei uniQure verdichtet sich. Das Biotech-Unternehmen bereitet nun den ersten Zulassungsantrag für seine Gentherapie AMT-130 vor. Damit rückt eine potenzielle Behandlung für die bisher unheilbare Huntington-Krankheit in greifbare Nähe.

Zulassungsprozess in Großbritannien startet

In Großbritannien konkretisieren sich die Pläne. Nach einem erfolgreichen Treffen mit der Aufsichtsbehörde MHRA plant uniQure, den Zulassungsprozess im dritten Quartal zu starten. Die Grundlage bilden Daten aus einer klinischen Studie, die eine signifikante Verlangsamung der Symptomatik belegen.

Dialog mit der US-Aufsicht

Parallel dazu steht der Dialog mit der US-Gesundheitsbehörde FDA an. Noch im laufenden zweiten Quartal ist ein Treffen angesetzt, um das Design der entscheidenden Phase-III-Studie festzulegen. Hierbei wird das Unternehmen auch erste Analysen der Vier-Jahres-Daten präsentieren.

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Der Markt für Huntington-Therapien ist hochdynamisch, da mehrere Wettbewerber an unterschiedlichen biologischen Ansätzen arbeiten. Analysten bewerten uniQure weiterhin unterschiedlich, da das Unternehmen noch keine Gewinne erzielt und hohe Entwicklungskosten trägt. In den kommenden Tagen wird der Konzern seine Bilanz für das erste Quartal 2026 vorlegen. Diese Zahlen werden zeigen, wie weit die Cash-Reserven für die bevorstehende Phase-III-Studie in den USA ausreichen.

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