Spikevax (Original/ Omicron XBB.1.5): mRNA-Impfstoff gegen aktuelle Covid-Varianten

Moderna bietet mit Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) einen an die Omicron-XBB-Linie angepassten Covid-19-mRNA-Impfstoff an, der in der EU zugelassen ist und in der Saison 2023/24 für Auffrischimpfungen empfohlen wurde.

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Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) ist der aktuell angepasste Covid-19-mRNA-Impfstoff von Moderna und zielt speziell auf die in den vergangenen Saisons dominierenden Omicron-XBB-Varianten ab. Das Vakzin ist in der EU und Deutschland als Auffrischimpfung für Erwachsene und bestimmte Kindergruppen zugelassen und wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im September 2023 empfohlen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland hat ihre Covid-19-Impfempfehlungen darauf ausgerichtet und setzt für Auffrischimpfungen bei Risikogruppen auf solche an XBB.1.5 angepassten Impfstoffe. Damit bleibt Spikevax ein zentraler Baustein in den nationalen Impfstrategien gegen Covid-19, auch wenn die Pandemie in eine endemische Phase übergegangen ist.

Was Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) konkret bietet

Bei Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) handelt es sich um einen monovalenten Covid-19-mRNA-Impfstoff, der die Sequenz des Spike-Proteins der Omicron-Sublinie XBB.1.5 codiert. Laut EMA handelt es sich damit um eine Aktualisierung des ursprünglichen Spikevax-Impfstoffs, der einst auf den Wildtyp von SARS-CoV-2 bzw. später als bivalente Variante auf die Omicron-Variante BA.4/5 ausgerichtet war. Das neue Präparat wird intramuskulär verabreicht, typischerweise in den Deltamuskel, und ist für eine Einzeldosis-Auffrischung vorgesehen, sofern eine Grundimmunisierung bereits abgeschlossen ist.

Die Dosierung unterscheidet sich nach Altersgruppen: Für Erwachsene und Jugendliche werden in der Regel 50 µg mRNA pro Dosis eingesetzt, während bei Kindern geringere Dosen verwendet werden. Die genaue Dosierung und das Schema sind in der jeweiligen Fachinformation festgelegt, die als Grundlage für ärztliche Entscheidungen dient. In Deutschland verweist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Details auf die kombinierte Informationen von EMA und Hersteller, die unter anderem Angaben zur Lagerung, Verdünnung und Haltbarkeit enthalten.

Labor- und klinische Daten weisen darauf hin, dass der XBB.1.5-angepasste Impfstoff eine verbesserte Antikörperantwort gegen zirkulierende XBB-Linien und eng verwandte Varianten auslöst. Die EMA hat ihre Empfehlung auf Basis von Immunogenitätsdaten gestützt, bei denen der neue Impfstoff im Vergleich zu früheren Formulierungen höhere neutralisierende Antikörperspiegel gegen XBB.1.5 gezeigt hat. Konkrete Wirksamkeitsprozentsätze gegen Infektion oder schwere Verläufe werden nicht in derselben Weise angegeben wie zu Beginn der Pandemie; im Fokus steht vielmehr die Auffrischung des Immunschutzes bei bereits grundimmunisierten Personen.

Das Sicherheitsprofil von Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) entspricht nach Angaben von EMA und PEI im Wesentlichen dem der Vorgängerpräparate. Häufige Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen oder Rötungen sowie systemische Beschwerden wie Müdigkeit, Kopf- oder Muskelschmerzen. Selten wurden Myokarditis und Perikarditis beobachtet, insbesondere bei jüngeren Männern, weshalb die Fachinformationen entsprechende Warnhinweise und Empfehlungen zur klinischen Abklärung möglicher Symptome enthalten. Die Nutzen-Risiko-Abwägung wird von den Zulassungsbehörden weiterhin positiv bewertet, da der Schutz vor schweren Covid-19-Verläufen für Risikogruppen als entscheidend gilt.

Für den Vertrieb in der EU hat Moderna das Produktdesign an die saisonale Logik der Covid-19-Impfkampagnen angepasst, ähnlich wie bei Influenza-Impfstoffen. Gesundheitsbehörden erwarten, dass künftig in regelmäßigen Abständen aktualisierte Formulierungen erforderlich sein werden, um mit der Virusentwicklung Schritt zu halten. Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) ist in diesem Modell das Pendant zur Saison 2023/24, das insbesondere für ältere Menschen, Menschen mit chronischen Erkrankungen sowie medizinisches Personal empfohlen wurde.

In Deutschland erfolgt die Beschaffung des Impfstoffs seit dem Übergang aus der pandemischen Sonderlogik überwiegend über den regulären Arzneimittelmarkt und nicht mehr ausschließlich über staatliche Direktbestellungen. Ärztinnen und Ärzte können Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) über den pharmazeutischen Großhandel beziehen, wobei die Kosten in der Regel von den gesetzlichen und privaten Krankenkassen getragen werden, wenn eine STIKO-konforme Indikation vorliegt. Für Selbstzahler kann es je nach Praxis und Region eigene Preislisten geben, die zum Zeitpunkt der Impfung zu klären sind; ein einheitlicher, veröffentlichter Endkundenpreis in Euro liegt nicht vor.

Die Lagerbedingungen sind für Praxen und Impfzentren ein wichtiger organisatorischer Faktor. Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) wird, wie andere mRNA-Impfstoffe, tiefgekühlt ausgeliefert und kann nach dem Auftauen für eine begrenzte Zeit im Kühlschrank (2-8 Grad Celsius) gelagert werden. Die genauen Zeiträume hängen von der Formulierung und dem Packungsdesign ab und sind in den jeweiligen Fachinformationen dokumentiert. Dadurch ist eine gewisse Flexibilität im Praxisalltag gegeben, gleichzeitig müssen Impftermine so geplant werden, dass angebrochene Durchstechflaschen zeitnah verwendet werden.

International spielt Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) auch außerhalb Europas eine Rolle. In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) im Herbst 2023 vergleichbare XBB.1.5-angepasste Covid-19-Impfstoffe zugelassen und für die Auffrischimpfung in der Saison 2023/24 empfohlen. Moderna nutzt die zugelassenen Formulierungen, um in verschiedenen Märkten ähnliche Produktprofile zu fahren, auch wenn die genaue Bezeichnung je nach Region leicht variieren kann. Damit wird die Entwicklungsarbeit in der mRNA-Plattform weltweit skaliert, indem Anpassungen der Antigen-Sequenz relativ schnell in marktfähige Produkte überführt werden.

Für die Einordnung im Wettbewerbsumfeld ist wichtig, dass Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) in der EU im Wesentlichen mit Comirnaty (Omicron XBB.1.5) von BioNTech/Pfizer konkurriert, das ebenfalls an die XBB-Linie angepasst wurde. Beide Produkte verfolgen das gleiche Ziel, die Immunantwort möglichst passgenau auf die aktuell zirkulierenden Varianten auszurichten, unterscheiden sich jedoch in Aspekten wie Dosierung, Verpackungsgrößen und Lieferverträgen mit Staaten oder Gesundheitsorganisationen. Für Arztpraxen und Impfzentren spielen Faktoren wie Verfügbarkeit, Handhabung und bestehende Lieferbeziehungen eine wesentliche Rolle bei der Wahl des Impfstoffs.

Auf der übergeordneten Ebene unterstreicht Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) die strategische Stoßrichtung von Moderna, die eigene mRNA-Plattform zunächst im Infektionsbereich weiter zu nutzen, um regelmäßige, an Virusvarianten angepasste Produkte anzubieten. Parallel arbeitet das Unternehmen an mRNA-Impfstoffen gegen andere Atemwegserkrankungen wie Influenza und RSV, die teilweise bereits in fortgeschrittenen Zulassungsverfahren sind. Für Investoren spiegelt sich darin ein Geschäftsmodell wider, das auf wiederkehrende Impfkampagnen und Portfolioerweiterungen setzt. Die Aktie von Moderna Inc. (US60770K1079) notiert am 11.06.2026 auf Xetra; der jeweils aktuelle Kurs wird von den Börsen fortlaufend gestellt.

Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5) im Kurzprofil

• Produkt: Spikevax (Original/Omicron XBB.1.5)
• Hersteller: Moderna Inc.
• Kategorie: Software/Service/Abo (Impfstoff als Gesundheitsservice im Rahmen nationaler Programme)
• Markteinfuehrung: EMA-Empfehlung und EU-Zulassung im September 2023
• UVP / Preis: Kein einheitlicher Endkundenpreis; Abrechnung in Deutschland meist ueber Krankenkassen
• Verfuegbarkeit: In Deutschland ueber Arztpraxen, Kliniken und Impfstellen im Rahmen der Covid-19-Impfempfehlungen
• Zielgruppe: Vor allem Risikogruppen wie Menschen ab 60 Jahren, Personen mit Vorerkrankungen sowie medizinisches Personal gemaess STIKO-Empfehlung
• Besonderheit / USP: An die Omicron-Sublinie XBB.1.5 angepasster mRNA-Impfstoff mit EMA-Zulassung fuer Auffrischimpfungen

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