Sanofi Aktie: EU-Zulassung für Sarclisa SC
08.06.2026 - 08:24:45 | boerse-global.de
Die Europäische Kommission hat Sanofis Krebstherapie Sarclisa in einer neuen Darreichungsform zugelassen — und damit eine echte Premiere in der EU gesetzt. Sarclisa (Isatuximab) subkutan ist das erste Krebsmedikament in der EU, das über einen sogenannten On-Body-Injektor (OBI) verabreicht werden kann.
Was die Zulassung konkret bedeutet
Die subkutane Form deckt alle bestehenden Indikationen der bisherigen Infusionstherapie ab: von neu diagnostizierten Patienten bis hin zu Betroffenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Der entscheidende Unterschied liegt in der Verabreichung. Patienten können Sarclisa künftig zu Hause oder ambulant erhalten — ohne stundenlange Klinikaufenthalte für eine Infusion. Die Injektion dauert im Schnitt 13 Minuten, unabhängig davon, ob sie in der Klinik oder zuhause erfolgt.
Das Gerät dahinter ist der CirCLIQ-Injektor von Enable Injections, ein automatisierter Applikator mit versteckter, einziehbarer Nadel. Knopfdruck genügt. In einer Phase-3-Studie berichteten 70 Prozent der mit dem Injektor behandelten Patienten, mit der Anwendung zufrieden oder sehr zufrieden zu sein — gegenüber 53,4 Prozent in der Infusionsgruppe.
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Wirksamkeit bestätigt, Sicherheitsprofil stabil
Die Zulassung basiert auf der IRAKLIA-Studie, die für die subkutane Variante eine vergleichbare Wirksamkeit zur intravenösen Therapie nachwies. Die Ansprechrate lag bei 71,1 Prozent (OBI) gegenüber 70,5 Prozent (IV) — Nichtunterlegenheit klar belegt. Das Sicherheitsprofil blieb weitgehend konsistent, mit einem wichtigen Unterschied: Während 25 Prozent der IV-Patienten systemische Infusionsreaktionen zeigten, waren es bei der subkutanen Form lediglich 1,5 Prozent.
Sarclisa wurde seit dem Launch 2020 bereits an knapp 70.000 Patienten weltweit verschrieben und ist in fast 60 Ländern für vier Indikationen zugelassen. Weitere Zulassungsanträge für die subkutane Form laufen derzeit in den USA, China und Japan.
Für Sanofi ist das ein strategisch wichtiger Schritt: Die verbesserte Patientenfreundlichkeit könnte die Marktposition von Sarclisa gegenüber Wettbewerbern stärken — gerade in einem Markt, in dem Behandlungskomfort zunehmend zum Differenzierungsmerkmal wird. Wie schnell sich das in den Verschreibungszahlen niederschlägt, hängt nun von den nationalen Erstattungsentscheidungen innerhalb der EU ab.
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