Sanofi Aktie: CHMP empfiehlt Cenrifki trotz FDA-Ablehnung
17.05.2026 - 09:41:32 | boerse-global.de
Eine positive Empfehlung in Europa, ein harter Rückschlag in den USA: Sanofis Multiple-Sklerose-Kandidat Tolebrutinib spaltet die Regulierer. Für den französischen Pharmakonzern ist das mehr als eine Pipeline-Notiz. Der Markt sieht Wachstum im Kerngeschäft, aber die Aktie bleibt nah am Jahrestief.
Europa öffnet die Tür
Der CHMP, der Arzneimittelausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur, empfiehlt Cenrifki zur Zulassung in der EU. Das Mittel soll bei sekundär progredienter Multipler Sklerose eingesetzt werden, wenn es in den vergangenen zwei Jahren keine Schübe gab.
Das ist medizinisch relevant. Gerade für diese Patientengruppe gibt es kaum Therapien, die eine fortschreitende Behinderung nachweislich bremsen. Tolebrutinib ist ein oral einzunehmender BTK-Hemmer, der gezielt schwelende Entzündungsprozesse im Gehirn adressieren soll.
Die Daten erklären, warum Europa anders urteilt als die USA. Sanofi verweist auf eine Verringerung der Behinderungsprogression um 31 Prozent und auf 38 Prozent weniger neue oder sich vergrößernde Läsionen pro Jahr gegenüber Placebo.
Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Sanofi?
In den USA fiel die Bewertung deutlich kritischer aus. Die FDA hatte im Dezember 2025 einen Complete Response Letter verschickt und schwere arzneimittelbedingte Leberschäden sowie unklare Wirksamkeit angeführt. Die Behörde kam zu dem Schluss, ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil lasse sich für keine Patientengruppe feststellen.
Sicherheitsprofil bleibt der Knackpunkt
Das Leberrisiko ist damit nicht vom Tisch. Im klinischen Programm traten deutliche Erhöhungen von Leberenzymen auf, arzneimittelbedingte Leberschäden gelten als identifiziertes Risiko. Strenge Kontrollen und schnelles Gegensteuern bei auffälligen Laborwerten werden für eine mögliche Anwendung zentral.
Für Sanofi ist die europäische Empfehlung trotzdem ein wichtiger Teilerfolg. Der Konzern hatte den Wirkstoff über die Übernahme von Principia Biopharma für 3,7 Milliarden Dollar ins Portfolio geholt. 2020 war das ein strategischer Schritt in Richtung Immunologie und Neurologie; inzwischen ist klar, dass Tolebrutinib deutlich komplizierter wird als erhofft.
Hinzu kam zuletzt ein weiterer Rückschlag. Eine Phase-3-Studie bei primär progredienter Multipler Sklerose scheiterte, womit diese Indikation als Zulassungspfad vorerst wegfällt. Die EU-Chance bei der sekundär progredienten Form bekommt dadurch noch mehr Gewicht.
Zahlen stark, Aktie schwach
Operativ liefert Sanofi weiter. Im Auftaktquartal erzielte der Konzern einen Umsatz von 10,509 Milliarden Euro, währungsbereinigt ein Plus von 13,6 Prozent.
Der Wachstumsmotor bleibt Dupixent. Das Mittel lag erneut über der Marke von 4 Milliarden Euro Quartalsumsatz und wuchs um 30,8 Prozent. Neuere Produkte wie Altuviiio gegen Hämophilie A und Tzield beziehungsweise Teizeild bei Typ-1-Diabetes gewinnen parallel an Bedeutung.
Beim Ergebnis je Aktie zeigte sich ein gemischtes Bild. Das Business-EPS stieg auf 1,88 Euro, der IFRS-Nettogewinn sank dagegen auf 1,614 Milliarden Euro. Belastend wirkten höhere Abschreibungen und weitere nicht zahlungswirksame Effekte aus Übernahmen.
Sanofi vor dem Wendepunkt? Diese Analyse zeigt, was Anleger jetzt wissen müssen.
An der Börse kommt davon wenig an. Die Aktie schloss am Freitag bei 73,31 Euro, verlor über 30 Tage 9,49 Prozent und liegt seit Jahresbeginn 11,12 Prozent im Minus. Sie notiert damit nur knapp über dem jüngsten Tief bei 72,70 Euro, während der Abstand zum 200-Tage-Durchschnitt mehr als ein Zehntel beträgt.
Auch die US-Regulierung bleibt ein Störfaktor. Sanofi will Teplizumab aus einem beschleunigten FDA-Prüfprogramm herausnehmen, nachdem es innerhalb der Behörde Streit über die Bewertung gab. Die FDA hatte den angepeilten Entscheidungstermin am 21. April verfehlt.
Die nächsten konkreten Termine sind klar: Die EU-Kommission prüft nun die CHMP-Empfehlung zu Cenrifki, in den USA muss der Teplizumab-Prozess gelöst werden. Am 30. Juli präsentiert das Management die Zahlen zum zweiten Quartal; bis dahin bleibt die Aktie zwischen soliden Fundamentaldaten und regulatorischer Unsicherheit eingeklemmt.
Sanofi-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Sanofi-Analyse vom 17. Mai liefert die Antwort:
Die neusten Sanofi-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Sanofi-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 17. Mai erfahren Sie was jetzt zu tun ist.
Sanofi: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...
So schätzen die Börsenprofis Sanofi Aktien ein!
Für. Immer. Kostenlos.
