Rezolute Aktie: FDA hält Türen offen

Die US-Arzneimittelbehörde erwägt eine Zulassung für Ersodetug, obwohl die klinische Hauptstudie ihre Ziele verfehlte. Eine Entscheidung wird für 2026 erwartet.

Die Phase-3-Studie sunRIZE verfehlte ihre Ziele – und trotzdem arbeitet die FDA aktiv mit Rezolute an einem möglichen Zulassungsweg für Ersodetug. Das ist ungewöhnlich genug, um aufzuhorchen.

Im Dezember 2025 hatte Rezolute die Ergebnisse der pivotalen Studie zur Behandlung von kongenitalem Hyperinsulinismus veröffentlicht. Die Reduktion von Hypoglykämie-Ereignissen war zwar messbar, statistisch signifikant gegenüber Placebo war sie jedoch nicht. Primär- und wichtige sekundäre Endpunkte: verfehlt. Für viele Biotech-Werte wäre das das Ende der Geschichte.

Regulatorischer Spielraum statt Absage

Die FDA hat Rezolute stattdessen aufgefordert, sämtliche Studiendaten einzureichen – aus der verblindeten Phase-3-Studie sowie aus der laufenden Open-Label-Erweiterung. Letztere zeigt immerhin, dass Patienten zunehmend weniger auf klassische Standardtherapien angewiesen sind. Hinzu kommen Daten aus dem Expanded Access Program, bei dem rund 85 Prozent der Teilnehmer den primären Endpunkt erreichten.

Die FDA prüft nun, ob dieses Gesamtpaket eine Zulassungseinreichung (BLA) trägt. Eine Entscheidung erwartet Rezolute in der zweiten Jahreshälfte 2026. Drei Szenarien stehen im Raum: grünes Licht für die BLA, Anforderung einer ergänzenden Studie – etwa in neonatalen Patienten – oder die Forderung nach einer vollständig neuen, kontrollierten Studie.

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Analysten bleiben gespalten

Das Analysteubild spiegelt die Unsicherheit wider. Wedbush hat die Einstufung auf "Outperform" angehoben und das Kursziel von 2 auf 5 Dollar verdoppelt – und legt dabei eine Erfolgswahrscheinlichkeit von 30 Prozent für das CHI-Programm zugrunde. Das mittlere Szenario, also eine ergänzende Studie statt einer vollständigen Neuentwicklung, hält Wedbush für das wahrscheinlichste. BTIG und H.C. Wainwright bleiben ebenfalls bei "Buy" mit einem Ziel von jeweils 5 Dollar. Jefferies sieht 4 Dollar als fairen Wert.

Cantor Fitzgerald und Citizens hingegen halten an neutralen Einschätzungen fest. Citizens betont, die FDA-Interaktion sei zwar konstruktiv gewesen, hält aber angesichts der laufenden Überprüfung an einer abwartenden Haltung fest.

Aktuell notiert die Aktie bei rund 2,69 Dollar – weit entfernt vom 52-Wochen-Hoch bei 11,46 Dollar. Auf Sechsmonatssicht steht ein Minus von 69 Prozent zu Buche, trotz einer Erholung von 13 Prozent in den vergangenen Tagen. Die Marktkapitalisierung liegt bei rund 279 Millionen Dollar. Profitabel ist das Unternehmen derzeit nicht – und wird es in diesem Jahr voraussichtlich auch nicht sein.

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Ob der regulatorische Goodwill der FDA letztlich für eine Zulassung reicht, hängt von der Datenlage ab, die Rezolute jetzt zusammenstellen muss. Das Zeitfenster für Klarheit öffnet sich frühestens Ende 2026.

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