Replimune Aktie: Letzte Hürde

Die US-Arzneimittelbehörde FDA entscheidet über die Zulassung der Krebstherapie RP1 von Replimune. Das Biotech-Unternehmen hat nach einer ersten Ablehnung zusätzliche Studiendaten vorgelegt.

Replimune steuert auf den wichtigsten Meilenstein des Jahres zu. Am 10. April fällt die FDA-Entscheidung über die Zulassung der Krebstherapie RP1, was am Markt bereits für deutliche Bewegung sorgt. Nach einer ersten Ablehnung im vergangenen Jahr steht für das Biotech-Unternehmen bei diesem zweiten Anlauf viel auf dem Spiel.

Marktakteure bringen sich in Stellung

Die Handelsaktivität nahm zuletzt spürbar zu. Mit einem Volumen von bis zu 2,8 Millionen Aktien wechselten mehr als doppelt so viele Anteilscheine den Besitzer wie im Tagesdurchschnitt üblich. Der Kurs kletterte zum Ende des ersten Quartals auf 7,65 US-Dollar. Diese Volatilität verdeutlicht die Erwartungshaltung der Anleger: Die US-Gesundheitsbehörde FDA prüft den Zulassungsantrag für RP1 in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs (Melanom).

Nachbesserung nach erster Ablehnung

Der aktuelle Prozess folgt auf eine Neueinreichung vom Oktober 2025. Im Juli zuvor hatte die FDA den Antrag noch abgelehnt, da sie die Beweiskraft der IGNYTE-Studie als nicht ausreichend einstufte. Replimune-Chef Sushil Patel lieferte daraufhin zusätzliche klinische Analysen nach, um die Bedenken der Behörde auszuräumen.

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Die Daten der IGNYTE-Studie im Überblick:
- Gesamtansprechrate (ORR): 32,9 %
- Komplette Remissionsrate: 15,0 %
- Schwere Nebenwirkungen (Grad 3/4): 12,9 %
- Therapiebedingte Todesfälle: 0

Finanzieller Spielraum bis 2027

Parallel zur klinischen Entwicklung stabilisierte das Unternehmen seine Finanzen. Durch eine Anpassung eines Kreditvertrags mit Hercules Capital flossen unmittelbar 35 Millionen US-Dollar. Weitere 120 Millionen US-Dollar sind an das Erreichen von Meilensteinen nach einer möglichen Zulassung geknüpft. Mit den vorhandenen Barmitteln von rund 269 Millionen US-Dollar ist der Betrieb laut Management bis in das erste Quartal 2027 finanziert.

Die Entscheidung am 10. April wird die kurzfristige Richtung der Aktie bestimmen. Parallel dazu treibt Replimune bereits die Phase-3-Bestätigungsstudie IGNYTE-3 mit rund 400 Patienten voran, um die Marktposition von RP1 langfristig zu untermauern.

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