Replimune Aktie: Erneute FDA-Blockade

Die US-Arzneimittelbehörde verweigert die Zulassung für Replimunes Hautkrebs-Therapie erneut und kritisiert grundlegende Mängel im Studiendesign. Die Aktie verliert deutlich.

Der Traum von einer schnellen Marktzulassung rückt für das Biotech-Unternehmen Replimune in weite Ferne. Zum zweiten Mal hat die US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für den wichtigsten Krebsmedikamenten-Kandidaten des Unternehmens verweigert. Anstatt die Vermarktung vorzubereiten, muss das Management nun grundlegende Mängel im Studiendesign erklären.

Verantwortlich für den heutigen Kursrutsch von rund 19 Prozent auf 4,76 US-Dollar ist ein sogenannter Complete Response Letter (CRL) der FDA. Die Behörde lehnte den Antrag für die Kombinationstherapie aus RP1 und Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs ab. Der Hauptkritikpunkt liegt dabei nicht bei der Sicherheit des Medikaments, sondern beim Aufbau der zugrundeliegenden Phase-1/2-Studie (IGNYTE).

Konkret bemängelten die Prüfer folgende architektonische Schwächen:
* Fehlen einer randomisierten Kontrollgruppe
* Unmöglichkeit der Isolierung des spezifischen RP1-Effekts innerhalb der Kombination
* Zu hohe Heterogenität innerhalb der 140-köpfigen Patientenpopulation

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Zwar zeigte die Kohorte eine Gesamtansprechrate (ORR) von 32,9 Prozent bei einer medianen Ansprechdauer von knapp 34 Monaten. Ohne eine saubere Vergleichsgruppe reichten diese Daten der FDA jedoch nicht aus, um die Wirksamkeit zweifelsfrei zu belegen. Die Aktie weitete durch diese Nachrichten ihren Jahresverlust auf 51 Prozent aus.

Der zweite Fehlversuch

Besonders bitter für Investoren ist die Historie dieses Antrags. Nach dem ersten CRL im Juli 2025 reichte Replimune die Unterlagen im Oktober vergangenen Jahres erneut ein, ohne eine neue Hauptstudie durchzuführen. Die Strategie, die Bedenken der Behörde rein mit vorhandenen Daten ausräumen zu wollen, ist damit gescheitert. Erschwerend kommt hinzu, dass die laufende Phase-3-Studie (IGNYTE-3) aktuell erst etwa 10 Prozent der geplanten Teilnehmer umfasst und somit kurzfristig keine neuen Daten liefern kann.

Das Management plant nun, innerhalb der nächsten drei Monate ein formelles "Type-A"-Treffen mit der FDA abzuhalten. Bei diesem Termin wird festgelegt, ob Replimune komplett neue, randomisierte Studien auflegen muss, um die Anforderungen für eine erneute Einreichung zu erfüllen. Finanziell hat das Unternehmen noch einen gewissen Puffer: Die Barreserven von zuletzt 269,1 Millionen US-Dollar sichern den Betrieb nach aktuellen Berechnungen bis zum Ende des ersten Quartals 2027.

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